進行非小細胞肺癌患者におけるラコツモマブによる免疫療法と支持療法の比較

包含基準:

1. -患者（性別を問わず21歳以上）は、プロトコルと予定された予約を順守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます
2. -非小細胞肺がん（NSCLC）ステージIIIA（外科的に切除不能）、IIIBまたはIVの診断、TNM分類（腫瘍-結節-転移）バージョン6aによると、細胞診または組織学によって確認され、可能であればガングリオシドの決定に利用可能表現

3. 患者は、標準的な腫瘍特異的治療の完了後に客観的な反応（完全反応または部分反応）または疾患の安定化（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]による）を達成した場合、研究に参加できます。 いずれの場合も、対応は文書化する必要があります。

   ステージ IIIA および IIIB で胸水がみられない場合 (「ドライ IIIB」) の標準治療は、次のように考慮されます。胸水を伴う IIIB (「ウェット IIIB」) およびステージ IV の標準治療は、次のように考慮されます。プラチナベースの化学療法を 4 ～ 6 サイクル。 局所治療を必要とする胸水または心嚢液貯留の場合は、研究登録前に提供されます。

4. -腫瘍特異的治療の完了から研究への参加までの間隔が30日を超え90日以内の患者。 治療の完了は、化学療法の投与の最終日または放射線療法の最終日として定義されます。 患者は、1を超える程度の急性毒性の関連するエピソードから回復している必要があります（脱毛症を除く）。 モノクローナル抗体（ベバシズマブなど）を投与された患者は、組み入れる前に少なくとも 30 日間その使用を中止している必要があります。
5. 被験者は21歳以上の男性または女性です
6. -パフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]）が1以下

7. 以下のパラメーターによって定義される許容可能な臓器機能:

   • -入院前14日以内に実施された、重大な異常のない心電図（ECG）
   • 90g/L以上のヘモグロビン
   • 総白血球数が 3.0 x 10^9/L 以上
   • -好中球の絶対数が1.5 x 10 ^ 9 / L以上
   • -総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下、または肝転移がある場合の上限の 2 倍以下
   • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常上限の2.5倍以下（肝転移がある場合は正常最大値の5倍以下）
   • クレアチニンが2mg/dL以下
8. 少なくとも4か月の平均余命

除外基準:

1. 患者は妊娠中または授乳中です
2. -含める前の30日以内に化学療法、放射線療法、免疫療法または手術を受けた
3. 処方のあらゆる成分に対する過敏症
4. -妊娠を避けるために治療中に適切な避妊方法を使用していない、性別のいずれかの出産の可能性のある患者（自分またはパートナー）。 女性の場合：子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、バリア法、または滅菌。 男性の場合：精管切除または殺精子剤を含むコンドーム。
5. -研究登録の30日前に他の治験薬を投与された、または投与された患者
6. 自己免疫疾患の病歴
7. 非代償性慢性疾患
8. 急性アレルギー性疾患または重度のアレルギー反応の病歴
9. -手術および/または放射線療法または現在のコルチコステロイド療法で制御されていない既知の脳転移
10. -中枢または末梢神経系の炎症性または脱髄性疾患の病歴
11. 活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または心不整脈、および患者の無能力を示唆する精神疾患を含む、制御されていない併発疾患
12. -基底細胞癌、in situ子宮頸癌、偶発性前立腺癌（T1a、グリーソン6以下、前立腺特異抗原[PSA]未満0.5 ng / ml）、腫瘍またはその他の腫瘍を除く他の悪性腫瘍治療を受け、無病期間が5年以上
13. -プレドニゾンまたは同等の0.5 mg / kg /日または最大40 mg /日を超える用量での全身性コルチコステロイドによる慢性治療
14. -被験者は過去2年間に薬物乱用（違法薬物）またはアルコール乱用（1日4杯以上の定期的または定期的な摂取と定義）の病歴があります
15. -B型、C型肝炎または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性血清学
16. -制御されていない高カルシウム血症が2.9mmol / L以上（または有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン3.0によるとグレード1より大きい）