Иммунотерапия ракотумомабом по сравнению с поддерживающей терапией у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Пациент (в возрасте старше 21 года, любого пола) может соблюдать протокол и запланированные посещения и добровольно подписать форму информированного согласия.
2. Диагноз: Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии IIIA (хирургически нерезектабельный), IIIB или IV по классификации TNM (Опухоли-Узлы-Метастазы) версии 6а, подтвержденный цитологическим или гистологическим исследованием, при наличии возможности определения ганглиозидов выражение

3. Пациенты могут участвовать в исследовании, если у них достигнут объективный ответ (полный ответ или частичный ответ) или стабилизация заболевания (по критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]) после завершения стандартного онкоспецифического лечения. Во всех случаях ответ должен быть задокументирован.

   Для стадии IIIA и IIIB без плеврального выпота («сухой IIIB») стандартное лечение считается следующим: 2–4 цикла химиотерапии на основе препаратов платины и/или лучевой терапии с целью излечения в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) Для стадии IIIB с плевральным выпотом ("влажный IIIB") и IV стадией стандартного лечения считается следующим: 4 - 6 циклов химиотерапии на основе платины. В случае плеврального или перикардиального выпота, требующего местного лечения, оно будет предоставлено до включения в исследование.

4. Пациенты с интервалом более 30 и не более 90 дней между завершением онкоспецифического лечения и включением в исследование. Завершение лечения определяется как последний день введения химиотерапии или последний день лучевой терапии. Пациенты должны были восстановиться после любого связанного с ним эпизода острой токсичности степени выше 1 (за исключением алопеции). Пациенты, получавшие моноклональные антитела (например, бевацизумаб), также должны были прекратить их использование как минимум за 30 дней до включения.
5. Субъект является мужчиной или женщиной в возрасте старше или равном 21 году.
6. Состояние работоспособности (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) меньше или равно 1

7. Приемлемая функциональность органов, определяемая следующими параметрами:

   • Электрокардиограмма (ЭКГ) без существенных отклонений, выполненная в течение 14 дней до поступления
   • Гемоглобин больше или равен 90 г/л
   • Общее количество лейкоцитов больше или равно 3,0 x 10 ^ 9 / л.
   • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1,5 x 10^9/л
   • Общий билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза или в два раза выше нормы, чем при наличии метастазов в печень
   • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) меньше или равна 2,5-кратному верхнему пределу нормы (меньше или равна пятикратному нормальному максимуму в случае наличия метастазов в печени)
   • Креатинин меньше или равен 2 мг/дл
8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее четырех месяцев

Критерий исключения:

1. Пациентка беременна или кормит грудью
2. Получил химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или хирургическое вмешательство в течение 30 дней до включения
3. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
4. Пациентки детородного возраста обоего пола, не использующие адекватный метод контрацепции во время лечения во избежание беременности (собственной или партнерской). Для женщин: внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы, барьерные методы или стерилизация. Для мужчин: вазэктомия или презервативы со спермицидом.
5. Пациенты, получающие или получавшие другие исследуемые препараты за 30 дней до включения в исследование
6. История аутоиммунных заболеваний
7. Декомпенсированные хронические заболевания
8. Острые аллергические расстройства или тяжелые аллергические реакции в анамнезе
9. Известные метастазы в головной мозг, не контролируемые хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией или текущим лечением кортикостероидами
10. История воспалительного или демиелинизирующего заболевания центральной или периферической нервной системы
11. Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию, а также психические заболевания, свидетельствующие о некомпетентности пациента.
12. Другие злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ, случайного рака предстательной железы (T1a, Глисон менее или равный 6, простатический специфический антиген [PSA] менее 0,5 нг/мл), опухоль или любая другая адекватная опухоль пролеченные и с безрецидивным периодом больше или равным 5 годам
13. Длительное лечение системными кортикостероидами в дозах более 0,5 мг/кг/день или максимум 40 мг/день преднизолона или эквивалента
14. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками (запрещенными наркотиками) или злоупотреблением алкоголем (определяемым как регулярное или периодическое употребление более четырех напитков в день) в течение последних 2 лет.
15. Положительный серологический анализ на гепатит B, C или известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
16. Неконтролируемая гиперкальциемия выше или равна 2,9 ммоль/л (или степени выше 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE] версии 3.0)