Immunterapi med Racotumomab kontra stödbehandling hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten (över 21 år, båda könen) kan följa protokollet och schemalagda möten och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke
2. Diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) stadier IIIA (kirurgiskt inoperabel), IIIB eller IV, enligt TNM-klassificeringen (Tumor-Nodes-Metastases) version 6a, bekräftad av cytologi eller histologi, om möjligt tillgänglig för bestämning av gangliosid uttryck

3. Patienter kan delta i studien om de har uppnått ett objektivt svar (komplett svar eller partiellt svar) eller sjukdomsstabilisering (genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST]) efter avslutad standard onkospecifik behandling. I alla fall ska svar dokumenteras.

   För stadium IIIA och IIIB utan pleurautgjutning ("torr IIIB") anses standardbehandling enligt följande: 2 - 4 cykler av platinabaserad kemoterapi och/eller strålbehandling med kurativ avsikt i enlighet med National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) riktlinjer för stadium IIIB med pleurautgjutning ("våt IIIB") och standardbehandling i stadium IV anses som följer: 4 - 6 cykler av kemoterapi baserad på platina. I händelse av pleural eller perikardiell utgjutning som kräver lokal behandling, kommer den att tillhandahållas innan studiestart.

4. Patienter med ett intervall på mer än 30 och inte mer än 90 dagar mellan avslutad onkospecifik behandling och studiestart. Avslutad behandling definieras som den sista dagen för administrering av kemoterapi eller den sista dagen för strålbehandling. Patienterna bör ha återhämtat sig från varje relaterad episod av akut toxicitet av grad över 1 (förutom alopeci). Patienter som har fått en monoklonal antikropp (t.ex. bevacizumab) bör också ha avbrutit användningen i minst 30 dagar före inkludering.
5. Försökspersonen är man eller kvinna, äldre än eller lika med 21 år
6. Prestandastatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) mindre än eller lika med 1

7. Acceptabel organfunktion som definieras av följande parametrar:

   • Elektrokardiogram (EKG) utan signifikanta avvikelser, utfört inom 14 dagar före inläggning
   • Hemoglobin högre än eller lika med 90 g/L
   • Totalt antal leukocyter större än eller lika med 3,0 x 10^9/L
   • Absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1,5 x 10^9/L
   • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen eller två gånger den normala gränsen än om levermetastaser förekommer
   • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutaminsyra pyrodruvstransaminas (SGPT) mindre än eller lika med 2,5 gånger övre normalgräns (mindre än eller lika med fem gånger normalmaximum om levermetastaser förekommer)
   • Kreatinin mindre än eller lika med 2 mg/dL
8. Förväntad livslängd på minst fyra månader

Exklusions kriterier:

1. Patienten är gravid eller ammar
2. Har fått kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller operation inom 30 dagar före inkluderingen
3. Överkänslighet mot någon komponent i formuleringen
4. Patienter i fertil ålder av båda könen som inte använder en adekvat preventivmetod under behandlingen för att undvika graviditet (egen eller partner). För kvinnor: intrauterina enheter, hormonella preventivmedel, barriärmetoder eller sterilisering. För män: vasektomi eller kondomer med spermiedödande medel.
5. Patienter som får eller har fått andra prövningsläkemedel 30 dagar före studiestart
6. Historik om autoimmuna sjukdomar
7. Dekompenserade kroniska sjukdomar
8. Akuta allergiska störningar eller historia av allvarliga allergiska reaktioner
9. Kända hjärnmetastaser okontrollerade med kirurgi och/eller strålbehandling eller under aktuell kortikosteroidbehandling
10. Historik av inflammatorisk eller demyeliniserande sjukdom i det centrala eller perifera nervsystemet
11. Okontrollerade interkurrenta sjukdomar, inklusive aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtarytmi och psykiatriska sjukdomar som innebär patientinkompetens
12. Andra maligniteter, med undantag för basalcellscancer, in situ livmoderhalscancer, tillfällig prostatacancer (T1a, Gleason mindre än eller lika med 6, prostataspecifikt antigen [PSA] mindre än 0,5 ng/ml), tumör eller någon annan tumör på ett adekvat sätt behandlas och med en sjukdomsfri period som är större än eller lika med 5 år
13. Kronisk behandling med systemiska kortikosteroider i doser högre än 0,5 mg/kg/dag eller högst 40 mg/dag av prednison eller motsvarande
14. Personen har en historia av drogmissbruk (olagliga droger) eller alkoholmissbruk (definierat som regelbundet eller periodiskt intag av mer än fyra drinkar om dagen) under de senaste 2 åren
15. Positiv serologi för hepatit B, C eller infektion med känd humant immunbristvirus (HIV).
16. Okontrollerad hyperkalcemi större än eller lika med 2,9 mmol/L (eller grad högre än 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)