Imunoterapie s Racotumomabem versus podpůrná léčba u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient (starší než 21 let, obojího pohlaví) může dodržovat protokol a plánované schůzky a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
2. Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia IIIA (chirurgicky neresekabilní), IIIB nebo IV, podle TNM klasifikace (Tumor-Nodes-Metastases) verze 6a, potvrzená cytologií nebo histologií, pokud možno dostupná pro stanovení gangliosidů výraz

3. Pacienti mohou do studie vstoupit, pokud dosáhli objektivní odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) nebo stabilizace onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]) po dokončení standardní onko-specifické léčby. Ve všech případech by měla být odpověď zdokumentována.

   Pro stadium IIIA a IIIB bez pleurálního výpotku ("suchý IIIB") je standardní léčba zvažována následovně: 2 - 4 cykly chemoterapie na bázi platiny a/nebo radioterapie s kurativním záměrem v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Pro stadium IIIB s pleurálním výpotkem („mokrý IIIB“) a standardní léčbou stadia IV se uvažuje následovně: 4 - 6 cyklů chemoterapie na bázi platiny. V případě pleurálního nebo perikardiálního výpotku vyžadujícího lokální léčbu bude poskytnut před vstupem do studie.

4. Pacienti s intervalem větším než 30 a ne delším než 90 dnů mezi dokončením onkospecifické léčby a vstupem do studie. Ukončení léčby je definováno jako poslední den podání chemoterapie nebo poslední den radioterapie. Pacienti by se měli zotavit z jakékoli související epizody akutní toxicity stupně vyšší než 1 (kromě alopecie). Pacienti, kteří dostali monoklonální protilátku (např. bevacizumab), by také měli přerušit její užívání po dobu nejméně 30 dnů před zařazením.
5. Subjektem je muž nebo žena ve věku 21 let nebo více
6. Stav výkonnosti (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) menší nebo roven 1

7. Přijatelná funkčnost orgánů definovaná následujícími parametry:

   • Elektrokardiogram (EKG) bez významných abnormalit, proveden do 14 dnů před přijetím
   • Hemoglobin vyšší nebo rovný 90 g/l
   • Celkový počet leukocytů vyšší nebo roven 3,0 x 10^9/l
   • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1,5 x 10^9/l
   • Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu nebo dvojnásobku limitu normálu než v případě jaterních metastáz
   • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) menší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu (méně než nebo rovné pětinásobku normálního maxima v případě, že jsou přítomny jaterní metastázy)
   • Kreatinin nižší nebo rovný 2 mg/dl
8. Předpokládaná délka života nejméně čtyři měsíce

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka je těhotná nebo kojí
2. Během 30 dnů před zařazením podstoupil chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo chirurgický zákrok
3. Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
4. Pacientky ve fertilním věku obou pohlaví, které během léčby nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění (vlastní nebo partnerky). Pro ženy: nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody nebo sterilizace. Pro muže: vasektomie nebo kondomy se spermicidem.
5. Pacienti, kteří dostávali nebo dostávali jiná hodnocená léčiva 30 dní před vstupem do studie
6. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
7. Dekompenzovaná chronická onemocnění
8. Akutní alergické poruchy nebo závažné alergické reakce v anamnéze
9. Známé mozkové metastázy nekontrolované chirurgickou a/nebo radiační terapií nebo při současné léčbě kortikosteroidy
10. Zánětlivé nebo demyelinizační onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému v anamnéze
11. Nekontrolovaná interkurentní onemocnění, včetně aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie a psychiatrických onemocnění implikujících neschopnost pacienta
12. Ostatní malignity, s výjimkou bazaliomu, in situ karcinomu děložního čípku, náhodný karcinom prostaty (T1a, Gleason menší nebo rovný 6, prostatický specifický antigen [PSA] méně než 0,5 ng/ml), nádor nebo jakýkoli jiný nádor adekvátně léčených as obdobím bez onemocnění delším nebo rovným 5 let
13. Chronická léčba systémovými kortikosteroidy v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg/den nebo maximálně 40 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
14. Subjekt měl v posledních 2 letech v anamnéze zneužívání drog (nedovolené drogy) nebo zneužívání alkoholu (definované jako pravidelné nebo pravidelné požívání více než čtyř nápojů denně).
15. Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
16. Nekontrolovaná hyperkalcémie vyšší nebo rovna 2,9 mmol/l (nebo stupeň vyšší než 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 3.0)