Immunoterapia racotumomabilla verrattuna tukihoitoon edistyneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas (yli 21-vuotias, kumpi tahansa sukupuoli) voi noudattaa protokollaa ja sovittuja aikoja sekä allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
2. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vaiheen IIIA (kirurgisesti ei leikattavissa), IIIB tai IV diagnoosi TNM-luokituksen (Tumor-Nodes-Metastaes) version 6a mukaan, vahvistettu sytologialla tai histologialla, jos mahdollista gangliosidin määrittämistä varten ilmaisu

3. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen (täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen) tai saavuttaneet taudin vakautumisen (response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]) standardin onkospesifisen hoidon jälkeen. Kaikissa tapauksissa vastaus tulee dokumentoida.

   Vaiheessa IIIA ja IIIB ilman keuhkopussin effuusiota ("kuiva IIIB") standardihoitoa pidetään seuraavasti: 2–4 platinapohjaista kemoterapia- ja/tai sädehoitoa parantavalla tarkoituksella kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) ohjeiden mukaisesti. IIIB pleuraeffuusiolla ("märkä IIIB") ja vaiheen IV standardihoito katsotaan seuraavasti: 4-6 kemoterapiasykliä, joka perustuu platinaan. Jos keuhkopussin tai sydänpussin effuusio vaatii paikallista hoitoa, se annetaan ennen tutkimukseen tuloa.

4. Potilaat, joiden onkospesifisen hoidon päättymisen ja tutkimukseen osallistumisen välillä on yli 30 ja enintään 90 päivää. Hoidon päättyminen määritellään viimeiseksi kemoterapian antamispäiväksi tai viimeiseksi sädehoidon päiväksi. Potilaiden tulee olla toipuneet kaikista siihen liittyvistä akuutin toksisuuden jaksoista, joiden aste on suurempi kuin 1 (paitsi hiustenlähtö). Potilaiden, jotka ovat saaneet monoklonaalista vasta-ainetta (esim. bevasitsumabia), tulee myös lopettaa sen käyttö vähintään 30 päivää ennen sisällyttämistä.
5. Kohde on mies tai nainen, vähintään 21-vuotias
6. Suorituskykytila ​​(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) pienempi tai yhtä suuri kuin 1

7. Hyväksyttävä elimen toiminta seuraavien parametrien mukaan:

   • Elektrokardiogrammi (EKG) ilman merkittäviä poikkeavuuksia, tehty 14 päivää ennen vastaanottoa
   • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 90 g/l
   • Leukosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 x 10^9/l
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l
   • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kaksinkertainen normaalin yläraja kuin jos maksametastaaseja on
   • Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi (SGPT) alle tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (pienempi tai yhtä suuri kuin viisi kertaa normaalin maksimi, jos maksametastaaseja esiintyy)
   • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
8. Elinajanodote vähintään neljä kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on raskaana tai imettää
2. Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai leikkausta 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
3. Yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
4. Kumman tahansa sukupuolen hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana välttääkseen raskauden (oma tai kumppani). Naisille: kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet, estemenetelmät tai sterilointi. Miehille: vasektomia tai kondomi spermisidillä.
5. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
6. Autoimmuunisairauksien historia
7. Dekompensoidut krooniset sairaudet
8. Akuutit allergiset häiriöt tai vakavia allergisia reaktioita
9. Tunnetut aivometastaasit, joita ei voida hallita leikkauksella ja/tai sädehoidolla tai nykyisellä kortikosteroidihoidolla
10. Keskus- tai ääreishermoston tulehduksellinen tai demyelinisoiva sairaus
11. Hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö ja psykiatriset sairaudet, jotka viittaavat potilaan epäpätevyyteen
12. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulan karsinooma, satunnainen eturauhassyöpä (T1a, Gleason pienempi tai yhtä suuri kuin 6, eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] alle 0,5 ng/ml), kasvain tai mikä tahansa muu kasvain riittävästi hoidettu ja sairausvapaa ajanjakso yli tai yhtä suuri kuin 5 vuotta
13. Krooninen hoito systeemisillä kortikosteroideilla annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 0,5 mg/kg/vrk tai enintään 40 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
14. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (laittomat huumeet) tai alkoholin väärinkäyttöä (määritelty yli neljän juoman säännölliseksi tai säännölliseksi nauttimiseksi päivässä) viimeisen kahden vuoden aikana
15. Positiivinen serologia hepatiitti B, C tai tunnetun ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) suhteen
16. Hallitsematon hyperkalsemia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,9 mmol/l (tai luokka suurempi kuin 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien [CTCAE] version 3.0 mukaan)