Immunterápia Racotumomabbal szemben a támogató kezeléssel előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegekben

Bevételi kritériumok:

1. A beteg (21 év felett, bármelyik nemtől) betarthatja a protokollt és a tervezett időpontokat, és önként aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot
2. Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) IIIA (műtétileg nem reszekálható), IIIB vagy IV stádiumú diagnózis a TNM osztályozás (Tumor-Nodes-Metastasis) 6a verziója szerint, citológiailag vagy szövettanilag igazolva, ha lehetséges a gangliozid meghatározására kifejezés

3. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a standard onkospecifikus kezelés befejezése után objektív választ (teljes választ vagy részleges választ) vagy a betegség stabilizálását (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai [RECIST]) értek el. A választ minden esetben dokumentálni kell.

   A IIIA és IIIB stádiumban pleurális folyadékgyülem nélkül ("száraz IIIB") a standard kezelés a következő: 2-4 ciklus platina alapú kemoterápia és/vagy sugárterápia gyógyító szándékkal a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveinek megfelelően. A IIIB pleurális folyadékgyülem ("nedves IIIB") és IV. stádiumú standard kezelés a következők szerint történik: 4-6 platinaalapú kemoterápia. Helyi kezelést igénylő pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem esetén ezt a vizsgálatba való belépés előtt biztosítják.

4. Azok a betegek, akiknél az onkospecifikus kezelés befejezése és a vizsgálatba való belépés között 30 napnál nagyobb és legfeljebb 90 nap telt el. A kezelés befejezését a kemoterápia alkalmazásának utolsó napja vagy a sugárterápia utolsó napja jelenti. A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden kapcsolódó, 1-nél nagyobb fokú akut toxicitási epizódból (kivéve az alopecia). Azoknak a betegeknek, akik monoklonális antitestet (pl. bevacizumabot) kaptak, szintén fel kell függeszteniük annak alkalmazását legalább 30 nappal a felvétel előtt.
5. Az alany férfi vagy nő, életkora legalább 21 év
6. A teljesítmény állapota (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) kisebb vagy egyenlő, mint 1

7. Elfogadható szervi funkcionalitás a következő paraméterek szerint:

   • Elektrokardiogram (EKG) jelentős eltérések nélkül, a felvételt megelőző 14 napon belül
   • Hemoglobin 90 g/l vagy annál nagyobb
   • A teljes leukocitaszám legalább 3,0 x 10^9/l
   • Az abszolút neutrofilszám 1,5 x 10^9/l vagy egyenlő
   • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy a normál határérték kétszerese, mint abban az esetben, ha májmetasztázisok vannak jelen
   • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő (májmetasztázisok esetén a normál maximum ötszöröse vagy annál kisebb)
   • Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 2 mg/dl
8. A várható élettartam legalább négy hónap

Kizárási kritériumok:

1. A beteg terhes vagy szoptat
2. A felvételt megelőző 30 napon belül kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy műtétet kapott
3. A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
4. Bármelyik nemű fogamzóképes korú betegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert a kezelés során a terhesség elkerülése érdekében (saját vagy partnere). Nők esetében: méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók, barrier módszerek vagy sterilizálás. Férfiaknál: vazektómia vagy óvszer spermiciddel.
5. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal más vizsgálati gyógyszert kaptak vagy kaptak
6. Autoimmun betegségek története
7. Dekompenzált krónikus betegségek
8. Akut allergiás rendellenességek vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben
9. Műtéttel és/vagy sugárterápiával vagy jelenlegi kortikoszteroid-kezeléssel nem kontrollált ismert agyi áttétek
10. A kórtörténetben a központi vagy perifériás idegrendszer gyulladásos vagy demielinizáló betegsége
11. Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve az aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a szívritmuszavart és a beteg inkompetenciáját jelentő pszichiátriai betegségeket
12. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot, véletlenszerű prosztatarákot (T1a, Gleason kisebb vagy egyenlő, mint 6, prosztata specifikus antigén [PSA] kevesebb, mint 0,5 ng/ml), daganat vagy bármely más megfelelő daganat kezelt és 5 évnél hosszabb vagy azzal egyenlő betegségmentes időszakkal
13. Krónikus kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal 0,5 mg/ttkg/nap-nál nagyobb vagy legfeljebb 40 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban
14. Az alanynak az elmúlt 2 évben kábítószerrel (tilos kábítószerekkel) vagy alkohollal való visszaélése (meghatározása szerint napi négynél több ital rendszeres vagy időszakos elfogyasztása) volt.
15. Pozitív szerológia hepatitis B, C vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre
16. Nem kontrollált hypercalcaemia 2,9 mmol/l vagy annál nagyobb (vagy 1-nél nagyobb fokozat a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [CTCAE] 3.0-s verziója szerint)