Immunterapi med Racotumomab versus støttebehandling hos avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten (over 21 år, begge køn) kan overholde protokollen og planlagte aftaler og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular
2. Diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) stadier IIIA (kirurgisk ikke-operabel), IIIB eller IV, i henhold til TNM-klassifikationen (Tumor-Nodes-Metastases) version 6a, bekræftet af cytologi eller histologi, hvis muligt tilgængelig til bestemmelse af gangliosid udtryk

3. Patienter kan deltage i undersøgelsen, hvis de har opnået en objektiv respons (komplet respons eller delvis respons) eller sygdomsstabilisering (ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]) efter afslutning af standard onco-specifik behandling. I alle tilfælde skal svar dokumenteres.

   For stadium IIIA og IIIB uden pleural effusion ("tør IIIB") betragtes standardbehandling som følger: 2 - 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi og/eller strålebehandling med helbredende hensigt i overensstemmelse med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for stadium IIIB med pleural effusion ("våd IIIB") og stadium IV standardbehandling betragtes som følger: 4 - 6 cyklusser af kemoterapi baseret på platin. I tilfælde af pleural eller perikardiel effusion, der kræver lokal behandling, vil den blive givet før studiestart.

4. Patienter med et interval på mere end 30 og ikke mere end 90 dage mellem afslutningen af ​​onkospecifik behandling og studiestart. Afslutning af behandling er defineret som den sidste dag for administration af kemoterapi eller den sidste dag for strålebehandling. Patienter bør være kommet sig fra enhver relateret episode af akut toksicitet af grad over 1 (undtagen alopeci). Patienter, der har modtaget et monoklonalt antistof (f.eks. bevacizumab), bør også have ophørt med at bruge det i mindst 30 dage før inklusion.
5. Forsøgspersonen er mand eller kvinde, der er over eller lig med 21 år
6. Ydeevnestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) mindre end eller lig med 1

7. Acceptabel organfunktionalitet som defineret af følgende parametre:

   • Elektrokardiogram (EKG) uden væsentlige abnormiteter, udført inden for 14 dage før indlæggelse
   • Hæmoglobin større end eller lig med 90 g/L
   • Samlet leukocyttal større end eller lig med 3,0 x 10^9/L
   • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 x 10^9/L
   • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse eller to gange normalgrænsen end i tilfælde af levermetastaser
   • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre end eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse (mindre end eller lig med fem gange det normale maksimum i tilfælde af levermetastaser er til stede)
   • Kreatinin mindre end eller lig med 2 mg/dL
8. Forventet levetid på mindst fire måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er gravid eller ammer
2. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller operation inden for 30 dage før inklusion
3. Overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
4. Patienter i den fødedygtige alder af begge køn, som ikke bruger en passende præventionsmetode under behandlingen for at undgå graviditet (egen eller partner). Til kvinder: intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder eller sterilisering. For mænd: vasektomi eller kondomer med spermicid.
5. Patienter, der modtager eller har modtaget andre forsøgslægemidler 30 dage før studiestart
6. Historie om autoimmune sygdomme
7. Dekompenserede kroniske sygdomme
8. Akutte allergiske lidelser eller historie med alvorlige allergiske reaktioner
9. Kendte hjernemetastaser ukontrollerede med kirurgi og/eller strålebehandling eller under aktuel kortikosteroidbehandling
10. Anamnese med inflammatorisk eller demyeliniserende sygdom i det centrale eller perifere nervesystem
11. Ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller hjertearytmi og psykiatriske sygdomme, der indebærer patientens inkompetence
12. Andre maligniteter, med undtagelse af basalcellecarcinom, in situ cervixcarcinom, tilfældig prostatacancer (T1a, Gleason mindre end eller lig med 6, prostataspecifikt antigen [PSA] mindre end 0,5 ng/ml), tumor eller enhver anden tumor tilstrækkeligt behandlet og med en sygdomsfri periode på mere end eller lig med 5 år
13. Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider i doser større end 0,5 mg/kg/dag eller maksimalt 40 mg/dag af prednison eller tilsvarende
14. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (ulovlige stoffer) eller alkoholmisbrug (defineret som regelmæssig eller periodisk indtagelse af mere end fire drinks om dagen) inden for de sidste 2 år
15. Positiv serologi for hepatitis B, C eller kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
16. Ukontrolleret hypercalcæmi større end eller lig med 2,9 mmol/L (eller grad større end 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)