Immuntherapie mit Racotumomab im Vergleich zur unterstützenden Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Patient (über 21 Jahre, beiderlei Geschlechts) kann das Protokoll und die geplanten Termine einhalten und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben
2. Diagnose des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) im Stadium IIIA (chirurgisch inoperabel), IIIB oder IV, gemäß der TNM-Klassifikation (Tumor-Knoten-Metastasen) Version 6a, bestätigt durch Zytologie oder Histologie, wenn möglich zur Bestimmung von Gangliosid verfügbar Ausdruck

3. Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie nach Abschluss der onkospezifischen Standardbehandlung ein objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) oder eine Stabilisierung der Krankheit (nach Kriterien der Ansprechbewertung bei soliden Tumoren [RECIST]) erreicht haben. In jedem Fall sollte die Reaktion dokumentiert werden.

   Für Stadium IIIA und IIIB ohne Pleuraerguss („trockenes IIIB“) wird die Standardbehandlung wie folgt erwogen: 2–4 Zyklen platinbasierter Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für das Stadium IIIB mit Pleuraerguss („nasses IIIB“) und Stadium IV wird als Standardbehandlung wie folgt betrachtet: 4 – 6 Zyklen Chemotherapie basierend auf Platin. Im Falle eines Pleura- oder Perikardergusses, der eine lokale Behandlung erfordert, wird diese vor Studieneintritt bereitgestellt.

4. Patienten mit einem Intervall von mehr als 30 und nicht mehr als 90 Tagen zwischen Abschluss der onkospezifischen Behandlung und Studieneintritt. Als Abschluss der Behandlung gilt der letzte Tag der Verabreichung der Chemotherapie oder der letzte Tag der Strahlentherapie. Die Patienten sollten sich von einer damit zusammenhängenden akuten Toxizitätsepisode von mehr als 1 (außer Alopezie) erholt haben. Patienten, die einen monoklonalen Antikörper (z. B. Bevacizumab) erhalten haben, sollten dessen Anwendung ebenfalls für mindestens 30 Tage vor der Aufnahme abgesetzt haben.
5. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und älter als oder gleich 21 Jahre
6. Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) kleiner oder gleich 1

7. Akzeptable Organfunktionalität, definiert durch die folgenden Parameter:

   • Elektrokardiogramm (EKG) ohne signifikante Anomalien, durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
   • Hämoglobin größer oder gleich 90 g/l
   • Gesamtleukozytenzahl größer oder gleich 3,0 x 10^9/l
   • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 x 10^9/L
   • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts oder doppelt so hoch wie im Fall von Lebermetastasen
   • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) weniger als oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Grenze des Normalwerts (weniger als oder gleich dem Fünffachen des normalen Maximums, falls Lebermetastasen vorhanden sind)
   • Kreatinin kleiner oder gleich 2 mg/dL
8. Lebenserwartung von mindestens vier Monaten

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt
2. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation erhalten
3. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
4. Patientinnen im gebärfähigen Alter beiderlei Geschlechts, die während der Behandlung keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft (eigene oder Partnerin) zu vermeiden. Für Frauen: Intrauterinpessare, hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden oder Sterilisation. Für Männer: Vasektomie oder Kondome mit Spermizid.
5. Patienten, die 30 Tage vor Studienbeginn andere Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben
6. Geschichte der Autoimmunerkrankungen
7. Dekompensierte chronische Erkrankungen
8. Akute allergische Erkrankungen oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
9. Bekannte Hirnmetastasen, die durch Operation und/oder Strahlentherapie oder unter aktueller Kortikosteroidtherapie nicht kontrolliert werden können
10. Vorgeschichte einer entzündlichen oder demyelinisierenden Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems
11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektion, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen und psychiatrischen Erkrankungen, die auf Inkompetenz des Patienten hindeuten
12. Andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, zufälligem Prostatakrebs (T1a, Gleason kleiner oder gleich 6, prostataspezifisches Antigen [PSA] kleiner als 0,5 ng/ml), Tumor oder jedem anderen Tumor angemessen behandelt und mit einer krankheitsfreien Zeit von mindestens 5 Jahren
13. Chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 0,5 mg/kg/Tag oder maximal 40 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
14. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (illegale Drogen) oder Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßige oder periodische Einnahme von mehr als vier Getränken pro Tag).
15. Positive Serologie für Hepatitis B, C oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
16. Unkontrollierte Hyperkalzämie größer oder gleich 2,9 mmol/L (oder Grad größer als 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0)