Immunotherapie met racotumomab versus ondersteunende behandeling bij gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. De patiënt (ouder dan 21 jaar, beide geslachten) kan het protocol en de geplande afspraken naleven en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
2. Diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) stadium IIIA (chirurgisch inoperabel), IIIB of IV, volgens de TNM-classificatie (Tumor-Nodes-Metastasen) versie 6a, bevestigd door cytologie of histologie, indien mogelijk beschikbaar voor bepaling van ganglioside uitdrukking

3. Patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze een objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) of ziektestabilisatie (volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]) hebben bereikt na voltooiing van de standaard onco-specifieke behandeling. In alle gevallen moet de reactie worden gedocumenteerd.

   Voor stadium IIIA en IIIB zonder pleurale effusie ("droge IIIB") wordt de standaardbehandeling als volgt overwogen: 2 - 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie en/of radiotherapie met curatieve intentie in overeenstemming met de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) IIIB met pleurale effusie ("natte IIIB") en stadium IV standaardbehandeling wordt als volgt beschouwd: 4 - 6 cycli chemotherapie op basis van platina. In het geval van pleurale of pericardiale effusie die lokale behandeling vereist, zal deze vóór aanvang van de studie worden verstrekt.

4. Patiënten met een interval van meer dan 30 en niet meer dan 90 dagen tussen de voltooiing van de oncospecifieke behandeling en het begin van de studie. Voltooiing van de behandeling wordt gedefinieerd als de laatste dag van toediening van chemotherapie of de laatste dag van radiotherapie. Patiënten moeten hersteld zijn van elke gerelateerde episode van acute toxiciteit van graad hoger dan 1 (behalve alopecia). Patiënten die een monoklonaal antilichaam (bijv. bevacizumab) hebben gekregen, moeten het gebruik ervan ook gedurende ten minste 30 dagen vóór opname hebben gestaakt.
5. De proefpersoon is een man of een vrouw, ouder dan of gelijk aan 21 jaar
6. Prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) kleiner dan of gelijk aan 1

7. Aanvaardbare orgaanfunctionaliteit zoals gedefinieerd door de volgende parameters:

   • Elektrocardiogram (ECG) zonder significante afwijkingen, uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan opname
   • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 90 g/L
   • Totaal aantal leukocyten groter dan of gelijk aan 3,0 x 10^9/L
   • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,5 x 10^9/L
   • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal of tweemaal de normaalgrens dan bij levermetastasen
   • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal (minder dan of gelijk aan vijf keer het normale maximum in het geval er levermetastasen aanwezig zijn)
   • Creatinine lager dan of gelijk aan 2 mg/dL
8. Levensverwachting van minimaal vier maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
2. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan opname chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of een operatie ondergaan
3. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
4. Patiënten van beide geslachten die zwanger kunnen worden en die tijdens de behandeling geen adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (eigen of partner). Voor vrouwen: spiraaltjes, hormonale anticonceptiva, barrièremethoden of sterilisatie. Voor mannen: vasectomie of condooms met zaaddodend middel.
5. Patiënten die 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen of hebben gekregen
6. Geschiedenis van auto-immuunziekten
7. Gedecompenseerde chronische ziekten
8. Acute allergische aandoeningen of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
9. Bekende hersenmetastasen die niet onder controle zijn met chirurgie en/of bestraling of met huidige corticosteroïdtherapie
10. Geschiedenis van inflammatoire of demyeliniserende ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
11. Ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen en psychiatrische aandoeningen die incompetentie van de patiënt impliceren
12. Andere maligniteiten, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, in situ cervicaal carcinoom, incidentele prostaatkanker (T1a, Gleason kleiner dan of gelijk aan 6, prostaatspecifiek antigeen [PSA] kleiner dan 0,5 ng/ml), tumor of enige andere tumor adequaat behandeld en met een ziektevrije periode van meer dan of gelijk aan 5 jaar
13. Chronische behandeling met systemische corticosteroïden in doses hoger dan 0,5 mg/kg/dag of maximaal 40 mg/dag prednison of equivalent
14. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (illegale drugs) of alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of periodieke inname van meer dan vier drankjes per dag) in de afgelopen 2 jaar
15. Positieve serologie voor hepatitis B, C of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
16. Ongecontroleerde hypercalciëmie groter dan of gelijk aan 2,9 mmol/L (of graad groter dan 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0)