Immunothérapie avec racotumomab versus traitement de soutien chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Critère d'intégration:

1. Le patient (âgé de plus de 21 ans, quel que soit son sexe) peut se conformer au protocole et aux rendez-vous prévus et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
2. Diagnostic de Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) stade IIIA (non résécable chirurgicalement), IIIB ou IV, selon la classification TNM (Tumor-Nodes-Mestastases) version 6a, confirmé par cytologie ou histologie, si possible disponible pour le dosage des gangliosides expression

3. Les patients peuvent entrer dans l'étude s'ils ont obtenu une réponse objective (réponse complète ou réponse partielle) ou une stabilisation de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST]) après la fin du traitement onco-spécifique standard. Dans tous les cas, la réponse doit être documentée.

   Pour les stades IIIA et IIIB sans épanchement pleural (« IIIB sec »), le traitement standard est considéré comme suit : 2 à 4 cycles de chimiothérapie et/ou de radiothérapie à base de platine à visée curative conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Pour le stade IIIB avec épanchement pleural (« IIIB humide ») et le traitement standard de stade IV est considéré comme suit : 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine. En cas d'épanchement pleural ou péricardique nécessitant un traitement local, il sera fourni avant l'entrée à l'étude.

4. Patients avec un intervalle supérieur à 30 et pas plus de 90 jours entre la fin du traitement oncospécifique et l'entrée dans l'étude. La fin du traitement est définie comme le dernier jour d'administration de la chimiothérapie ou le dernier jour de la radiothérapie. Les patients doivent être guéris de tout épisode apparenté de toxicité aiguë de degré supérieur à 1 (à l'exception de l'alopécie). Les patients ayant reçu un anticorps monoclonal (ex : bevacizumab) doivent également avoir arrêté son utilisation pendant au moins 30 jours avant l'inclusion.
5. Le sujet est de sexe masculin ou féminin, âgé supérieur ou égal à 21 ans
6. Statut de performance (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) inférieur ou égal à 1

7. Fonctionnalité acceptable de l'organe telle que définie par les paramètres suivants :

   • Électrocardiogramme (ECG) sans anomalies significatives, réalisé dans les 14 jours précédant l'admission
   • Hémoglobine supérieure ou égale à 90 g/L
   • Nombre total de leucocytes supérieur ou égal à 3,0 x 10^9/L
   • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 x 10^9/L
   • Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou deux fois la limite normale qu'en cas de métastases hépatiques
   • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) et transaminase glutamique pyruvique (SGPT) sériques inférieures ou égales à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (inférieures ou égales à cinq fois la normale maximale en cas de métastases hépatiques)
   • Créatinine inférieure ou égale à 2 mg/dL
8. Espérance de vie d'au moins quatre mois

Critère d'exclusion:

1. La patiente est enceinte ou allaite
2. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant l'inclusion
3. Hypersensibilité à l'un des composants de la formulation
4. Patientes en âge de procréer de l'un ou l'autre sexe qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate pendant le traitement pour éviter une grossesse (propre ou du partenaire). Pour les femmes : dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux, méthodes barrières ou stérilisation. Pour les hommes : vasectomie ou préservatif avec spermicide.
5. Patients recevant ou ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux 30 jours avant l'entrée à l'étude
6. Antécédents de maladies auto-immunes
7. Maladies chroniques décompensées
8. Troubles allergiques aigus ou antécédents de réactions allergiques graves
9. Métastases cérébrales connues non contrôlées par chirurgie et/ou radiothérapie ou sous corticothérapie en cours
10. Antécédents de maladie inflammatoire ou démyélinisante du système nerveux central ou périphérique
11. Maladies intercurrentes non contrôlées, y compris infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou arythmie cardiaque et maladies psychiatriques impliquant l'incompétence du patient
12. Autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer incident de la prostate (T1a, Gleason inférieur ou égal à 6, antigène spécifique de la prostate [PSA] inférieur à 0,5 ng/ml), tumeur ou toute autre tumeur adéquatement traités et avec une période sans maladie supérieure ou égale à 5 ans
13. Traitement chronique par corticoïdes systémiques à des doses supérieures à 0,5 mg/kg/jour ou au maximum 40 mg/jour de prednisone ou équivalent
14. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues (drogues illicites) ou d'abus d'alcool (défini comme l'ingestion régulière ou périodique de plus de quatre verres par jour) au cours des 2 dernières années
15. Sérologie positive pour l'hépatite B, C ou une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
16. Hypercalcémie non contrôlée supérieure ou égale à 2,9 mmol/L (ou grade supérieur à 1 selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)