진행성 비소세포폐암 환자에서 라코투모맙을 사용한 면역요법 대 지원 치료

포함 기준:

1. 환자(21세 이상, 성별 불문)는 프로토콜 및 예약 약속을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
2. TNM 분류(종양-결절-전이) 버전 6a에 따른 비소세포폐암(NSCLC) 병기 IIIA(외과적 절제 불가능), IIIB 또는 IV의 진단, 세포학 또는 조직학으로 확인, 가능한 경우 강글리오사이드 결정에 이용 가능 표현

3. 환자는 표준 종양 특이 치료 완료 후 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 또는 질병 안정화(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따름)를 달성한 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 모든 경우에 응답을 문서화해야 합니다.

   흉막 삼출이 없는 IIIA기 및 IIIB기("건조 IIIB")의 경우 표준 치료는 다음과 같이 고려됩니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 치유 의도가 있는 백금 기반 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 2~4주기 흉막 삼출이 있는 IIIB("습식 IIIB") 및 IV기 표준 치료는 다음과 같이 고려됩니다. 백금 기반 화학 요법의 4 - 6주기. 국소 치료가 필요한 흉막 또는 심낭 삼출의 경우 연구 시작 전에 제공됩니다.

4. 종양 특이 치료 완료와 연구 등록 사이의 간격이 30일 이상 90일 이하인 환자. 치료의 완료는 화학 요법의 마지막 날 또는 방사선 요법의 마지막 날로 정의됩니다. 환자는 1 이상의 관련 급성 독성 에피소드에서 회복되어야 합니다(탈모 제외). 단클론 항체(예: 베바시주맙)를 받은 환자도 포함하기 전 최소 30일 동안 사용을 중단해야 합니다.
5. 피험자는 21세 이상의 남성 또는 여성입니다.
6. 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]) 1 이하

7. 다음 매개변수로 정의된 허용되는 장기 기능:

   • 입원 전 14일 이내에 시행한 중대한 이상이 없는 심전도(ECG)
   • 헤모글로빈 90g/L 이상
   • 총 백혈구 수 3.0 x 10^9/L 이상
   • 1.5 x 10^9/L 이상의 절대 호중구 수
   • 간 전이가 있는 경우보다 정상 상한의 1.5배 또는 정상 상한의 2배 이하인 총 빌리루빈
   • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)가 정상 상한치의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 정상 최대치의 5배 이하)
   • 크레아티닌 2mg/dL 이하
8. 최소 4개월의 기대 수명

제외 기준:

1. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
2. 포함 전 30일 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 수술을 받았음
3. 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성
4. 임신을 피하기 위해 치료 중 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 성별의 가임 가능성이 있는 환자(본인 또는 파트너). 여성의 경우: 자궁 내 장치, 호르몬 피임약, 차단 방법 또는 불임법. 남성의 경우: 정관 절제술 또는 살정제 함유 콘돔.
5. 연구 시작 30일 전에 다른 연구 약물을 투여받았거나 받은 적이 있는 환자
6. 자가 면역 질환의 역사
7. 보상되지 않은 만성 질환
8. 급성 알레르기 질환 또는 중증 알레르기 반응 병력
9. 수술 및/또는 방사선 요법 또는 현재 코르티코스테로이드 요법으로 조절되지 않는 알려진 뇌 전이
10. 중추 또는 말초 신경계의 염증성 또는 탈수초성 질환의 병력
11. 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심부정맥 및 환자의 무능력을 시사하는 정신 질환을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질환
12. 기저 세포 암종을 제외한 기타 악성 종양, 상피 자궁경부 암종, 부수적 전립선암(T1a, Gleason 6 이하, 전립선 특이 항원[PSA] 0.5 ng/ml 미만), 종양 또는 기타 적절한 종양 치료를 받고 5년 이상의 무병 기간을 가진
13. 전신 코르티코스테로이드를 0.5mg/kg/일 이상 또는 최대 40mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 만성 치료
14. 피험자는 지난 2년 동안 약물 남용(불법 약물) 또는 알코올 남용(하루 4잔 이상의 규칙적 또는 주기적 섭취로 정의됨)의 병력이 있습니다.
15. B형, C형 간염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 혈청학
16. 2.9mmol/L 이상(또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 1보다 큰 등급) 조절되지 않는 고칼슘혈증