Imunoterapia com Racotumomabe Versus Tratamento de Suporte em Pacientes Avançados com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células

Critério de inclusão:

1. O paciente (maior de 21 anos, de ambos os sexos) pode cumprir o protocolo e as consultas agendadas e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido
2. Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágios IIIA (irressecável cirurgicamente), IIIB ou IV, de acordo com a classificação TNM (Tumor-Nodes-Metastases) versão 6a, confirmado por citologia ou histologia, se possível disponível para determinação de gangliosídeo expressão

3. Os pacientes podem entrar no estudo se tiverem alcançado uma resposta objetiva (resposta completa ou resposta parcial) ou estabilização da doença (pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]) após a conclusão do tratamento oncoespecífico padrão. Em todos os casos, a resposta deve ser documentada.

   Para estágio IIIA e IIIB sem derrame pleural ("seco IIIB"), o tratamento padrão é considerado da seguinte forma: 2 - 4 ciclos de quimioterapia à base de platina e/ou radioterapia com intenção curativa de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Para estágio IIIB com derrame pleural ("wet IIIB") e o tratamento padrão do estágio IV é considerado da seguinte forma: 4 - 6 ciclos de quimioterapia à base de platina. Em caso de derrame pleural ou pericárdico que requeira tratamento local, ele será fornecido antes da entrada no estudo.

4. Pacientes com intervalo superior a 30 e não superior a 90 dias entre o término do tratamento oncoespecífico e a entrada no estudo. A conclusão do tratamento é definida como o último dia de administração de quimioterapia ou o último dia de radioterapia. Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer episódio relacionado de toxicidade aguda de grau maior que 1 (exceto alopecia). Os pacientes que receberam um anticorpo monoclonal (por exemplo, bevacizumab) também devem ter interrompido seu uso por pelo menos 30 dias antes da inclusão.
5. O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 21 anos
6. Status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) menor ou igual a 1

7. Funcionalidade aceitável do órgão conforme definido pelos seguintes parâmetros:

   • Eletrocardiograma (ECG) sem alterações significativas, realizado até 14 dias antes da admissão
   • Hemoglobina maior ou igual a 90 g/L
   • Contagem total de leucócitos maior ou igual a 3,0 x 10^9/L
   • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 x 10^9/L
   • Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal ou duas vezes o limite normal do que no caso de metástases hepáticas estarem presentes
   • Transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal (menor ou igual a cinco vezes o máximo normal no caso de metástases hepáticas estarem presentes)
   • Creatinina menor ou igual a 2 mg/dL
8. Esperança de vida de pelo menos quatro meses

Critério de exclusão:

1. Paciente está grávida ou amamentando
2. Recebeu quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou cirurgia nos 30 dias anteriores à inclusão
3. Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação
4. Doentes com potencial para engravidar de ambos os sexos que não estejam a utilizar um método de contraceção adequado durante o tratamento para evitar a gravidez (própria ou da parceira). Para mulheres: dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais, métodos de barreira ou esterilização. Para os homens: vasectomia ou preservativos com espermicida.
5. Pacientes recebendo ou tendo recebido outros medicamentos experimentais 30 dias antes da entrada no estudo
6. Histórico de doenças autoimunes
7. Doenças crônicas descompensadas
8. Distúrbios alérgicos agudos ou história de reações alérgicas graves
9. Metástases cerebrais conhecidas não controladas com cirurgia e/ou radioterapia ou sob terapia atual com corticosteroides
10. História de doença inflamatória ou desmielinizante do sistema nervoso central ou periférico
11. Doenças intercorrentes não controladas, incluindo infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmia cardíaca e doenças psiquiátricas que impliquem incompetência do paciente
12. Outras malignidades, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ, câncer de próstata incidental (T1a, Gleason menor ou igual a 6, antígeno específico da próstata [PSA] menor que 0,5 ng/ml), tumor ou qualquer outro tumor adequadamente tratados e com período livre de doença maior ou igual a 5 anos
13. Tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos em doses superiores a 0,5 mg/kg/dia ou no máximo 40 mg/dia de prednisona ou equivalente
14. O sujeito tem histórico de abuso de drogas (drogas ilícitas) ou abuso de álcool (definido como ingestão regular ou periódica de mais de quatro drinques por dia) nos últimos 2 anos
15. Sorologia positiva para hepatite B, C ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
16. Hipercalcemia não controlada maior ou igual a 2,9 mmol/L (ou grau maior que 1 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 3.0)