Immunoterapia con Racotumomab rispetto al trattamento di supporto nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

1. Il paziente (di età superiore ai 21 anni, di entrambi i sessi) può rispettare il protocollo e gli appuntamenti programmati e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
2. Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio IIIA (non resecabile chirurgicamente), IIIB o IV, secondo la classificazione TNM (tumore-nodi-metastasi) versione 6a, confermata da citologia o istologia, se possibile disponibile per la determinazione del ganglioside espressione

3. I pazienti possono entrare nello studio se hanno ottenuto una risposta obiettiva (risposta completa o risposta parziale) o stabilizzazione della malattia (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]) dopo il completamento del trattamento onco-specifico standard. In tutti i casi, la risposta deve essere documentata.

   Per lo stadio IIIA e IIIB senza versamento pleurico ("dry IIIB") il trattamento standard è considerato come segue: 2 - 4 cicli di chemioterapia e/o radioterapia a base di platino con intento curativo secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Per lo stadio IIIB con versamento pleurico ("wet IIIB") e trattamento standard di stadio IV è considerato come segue: 4 - 6 cicli di chemioterapia a base di platino. In caso di versamento pleurico o pericardico che richieda un trattamento locale, sarà fornito prima dell'ingresso nello studio.

4. Pazienti con un intervallo superiore a 30 e non superiore a 90 giorni tra il completamento del trattamento oncospecifico e l'ingresso nello studio. Il completamento del trattamento è definito come l'ultimo giorno di somministrazione della chemioterapia o l'ultimo giorno della radioterapia. I pazienti dovrebbero essersi ripresi da qualsiasi episodio correlato di tossicità acuta di grado superiore a 1 (tranne l'alopecia). Anche i pazienti che hanno ricevuto un anticorpo monoclonale (ad es. bevacizumab) devono averne interrotto l'uso per almeno 30 giorni prima dell'inclusione.
5. Il soggetto è maschio o femmina, di età maggiore o uguale a 21 anni
6. Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) minore o uguale a 1

7. Funzionalità accettabile dell'organo come definita dai seguenti parametri:

   • Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie significative, eseguito entro 14 giorni prima del ricovero
   • Emoglobina maggiore o uguale a 90 g/L
   • Conta leucocitaria totale maggiore o uguale a 3,0 x 10^9/L
   • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L
   • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma o due volte il limite normale rispetto al caso in cui siano presenti metastasi epatiche
   • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma (inferiore o uguale a cinque volte il massimo normale in caso di metastasi epatiche sono presenti)
   • Creatinina inferiore o uguale a 2 mg/dL
8. Aspettativa di vita di almeno quattro mesi

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta o sta allattando
2. - Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico entro 30 giorni prima dell'inclusione
3. Ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione
4. Pazienti in età fertile di entrambi i sessi che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento per evitare la gravidanza (propria o del partner). Per le donne: dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali, metodi di barriera o sterilizzazione. Per i maschi: vasectomia o profilattici con spermicida.
5. - Pazienti che ricevono o hanno ricevuto altri farmaci sperimentali 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
6. Storia delle malattie autoimmuni
7. Malattie croniche scompensate
8. Disturbi allergici acuti o anamnesi di gravi reazioni allergiche
9. Metastasi cerebrali note non controllate con intervento chirurgico e/o radioterapia o in corso di terapia con corticosteroidi
10. Storia di malattia infiammatoria o demielinizzante del sistema nervoso centrale o periferico
11. Malattie intercorrenti non controllate, tra cui infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o aritmia cardiaca e malattie psichiatriche che implicano incompetenza del paziente
12. Altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico incidentale (T1a, Gleason inferiore o uguale a 6, antigene prostatico specifico [PSA] inferiore a 0,5 ng/ml), tumore o qualsiasi altro tumore adeguatamente trattati e con un periodo libero da malattia maggiore o uguale a 5 anni
13. Trattamento cronico con corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 0,5 mg/kg/giorno o un massimo di 40 mg/giorno di prednisone o equivalente
14. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe (droghe illecite) o di abuso di alcol (definito come assunzione regolare o periodica di più di quattro drink al giorno) negli ultimi 2 anni
15. Sierologia positiva per epatite B, C o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
16. Ipercalcemia non controllata maggiore o uguale a 2,9 mmol/L (o grado maggiore di 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 3.0)