Racotumomab 免疫疗法与晚期非小细胞肺癌患者支持疗法的比较

纳入标准：

1. 患者（21岁以上，性别不限）能遵守方案和预约时间并自愿签署知情同意书
2. 根据 TNM 分类（肿瘤-淋巴结-转移）第 6a 版诊断非小细胞肺癌 (NSCLC) IIIA（手术不可切除）、IIIB 或 IV 期，经细胞学或组织学证实，如果可能可用于神经节苷脂测定表达

3. 如果患者在完成标准肿瘤特异性治疗后达到客观反应（完全反应或部分反应）或疾病稳定（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST]），则他们可以进入研究。 在所有情况下，响应都应记录在案。

   对于无胸腔积液的 IIIA 和 IIIB 期（“干性 IIIB”），标准治疗如下： 2 - 4 个周期的铂类化疗和/或放疗，根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南以治愈为目的IIIB 胸腔积液（“湿 IIIB”）和 IV 期标准治疗被认为如下：4 - 6 个基于铂的化疗周期。 如果需要局部治疗的胸膜或心包积液，将在研究开始前提供。

4. 肿瘤特异性治疗完成与进入研究之间间隔大于 30 天且不超过 90 天的患者。 完成治疗定义为化疗的最后一天或放疗的最后一天。 患者应已从任何相关的大于 1 级的急性毒性发作中恢复（脱发除外）。 已接受单克隆抗体（如贝伐珠单抗）的患者在入选前也应停止使用至少 30 天。
5. 受试者为男性或女性，年龄大于或等于21岁
6. 性能状态（东部合作肿瘤组 [ECOG]）小于或等于 1

7. 可接受的器官功能由以下参数定义：

   • 入院前 14 天内进行的无明显异常的心电图 (ECG)
   • 血红蛋白大于或等于 90 g/L
   • 白细胞总数大于或等于 3.0 x 10^9/L
   • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1.5 x 10^9/L
   • 总胆红素小于或等于正常上限的 1.5 倍或正常上限的两倍，如果存在肝转移
   • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 小于或等于正常上限的 2.5 倍（如果存在肝转移，则小于或等于正常最大值的五倍）
   • 肌酐小于或等于 2 mg/dL
8. 预期寿命至少四个月

排除标准：

1. 患者怀孕或哺乳
2. 入组前 30 天内接受过化疗、放疗、免疫治疗或手术
3. 对配方的任何成分过敏
4. 在治疗期间未使用适当的避孕方法以避免怀孕（自己或伴侣）的任何性别的有生育潜力的患者。 对于女性：宫内节育器、激素避孕药、屏障方法或绝育。 对于男性：输精管结扎术或带杀精剂的避孕套。
5. 在进入研究前 30 天接受或已经接受其他研究药物的患者
6. 自身免疫性疾病史
7. 代偿失调的慢性疾病
8. 急性过敏性疾病或严重过敏反应史
9. 手术和/或放疗或目前皮质类固醇治疗无法控制的已知脑转移
10. 中枢或周围神经系统炎症或脱髓鞘疾病史
11. 无法控制的并发疾病，包括活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常以及暗示患者无能的精神疾病
12. 其他恶性肿瘤，除了基底细胞癌、原位宫颈癌、偶发前列腺癌（T1a，格里森评分小于或等于 6，前列腺特异性抗原 [PSA] 小于 0.5 ng/ml）、肿瘤或任何其他肿瘤治疗且无病期≥5年
13. 以大于 0.5 mg/kg/天的剂量或最大 40 mg/天的强的松或等同剂量全身性皮质类固醇进行慢性治疗
14. 受试者在过去 2 年中有药物滥用（非法药物）或酒精滥用（定义为每天定期或定期摄入超过四杯酒）的历史
15. 乙型、丙型肝炎或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的血清学阳性
16. 不受控制的高钙血症大于或等于 2.9 mmol/L（或根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 3.0 版大于 1 级）