Inmunoterapia con racotumomab versus tratamiento de soporte en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado

Criterios de inclusión:

1. El paciente (mayores de 21 años, de cualquier sexo) puede cumplir con el protocolo y las citas programadas y firmar voluntariamente el consentimiento informado
2. Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) estadios IIIA (irresecable quirúrgicamente), IIIB o IV, según la clasificación TNM (Tumor-Nódulos-Metástasis) versión 6a, confirmado por citología o histología, si es posible disponible para determinación de gangliósido expresión

3. Los pacientes pueden ingresar al estudio si lograron una respuesta objetiva (respuesta completa o respuesta parcial) o estabilización de la enfermedad (según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST]) después de completar el tratamiento oncoespecífico estándar. En todos los casos, la respuesta debe documentarse.

   Para el estadio IIIA y IIIB sin derrame pleural ("seco IIIB") se considera el tratamiento estándar de la siguiente manera: 2 - 4 ciclos de quimioterapia y/o radioterapia basada en platino con intención curativa de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) Para el estadio IIIB con derrame pleural ("wet IIIB") y estadio IV se considera tratamiento estándar de la siguiente manera: 4 - 6 ciclos de quimioterapia a base de platino. En caso de derrame pleural o pericárdico que requiera tratamiento local, se proporcionará antes del ingreso al estudio.

4. Pacientes con un intervalo mayor de 30 y no mayor de 90 días entre la finalización del tratamiento oncoespecífico y el ingreso al estudio. La finalización del tratamiento se define como el último día de administración de quimioterapia o el último día de radioterapia. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier episodio relacionado de toxicidad aguda de grado superior a 1 (excepto alopecia). Los pacientes que hayan recibido un anticuerpo monoclonal (p. ej., bevacizumab) también deberían haber interrumpido su uso durante al menos 30 días antes de la inclusión.
5. El sujeto es hombre o mujer, con edad mayor o igual a 21 años
6. Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) inferior o igual a 1

7. Funcionalidad aceptable del órgano definida por los siguientes parámetros:

   • Electrocardiograma (ECG) sin anomalías significativas, realizado dentro de los 14 días anteriores a la admisión
   • Hemoglobina mayor o igual a 90 g/L
   • Recuento total de leucocitos mayor o igual a 3,0 x 10^9/L
   • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 10^9/L
   • Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal o dos veces el límite normal que en caso de metástasis hepáticas
   • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior normal (inferior o igual a cinco veces el máximo normal en caso de metástasis hepáticas)
   • Creatinina menor o igual a 2 mg/dL
8. Esperanza de vida de al menos cuatro meses.

Criterio de exclusión:

1. La paciente está embarazada o amamantando
2. Ha recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cirugía dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
3. Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación
4. Pacientes en edad fértil de cualquier sexo que no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento para evitar el embarazo (propio o de la pareja). Para mujeres: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, métodos de barrera o esterilización. Para hombres: vasectomía o condones con espermicida.
5. Pacientes que reciben o han recibido otros medicamentos en investigación 30 días antes del ingreso al estudio
6. Historia de las enfermedades autoinmunes
7. Enfermedades crónicas descompensadas
8. Trastornos alérgicos agudos o antecedentes de reacciones alérgicas graves
9. Metástasis cerebrales conocidas no controladas con cirugía y/o radioterapia o bajo la terapia actual con corticosteroides
10. Antecedentes de enfermedad inflamatoria o desmielinizante del sistema nervioso central o periférico
11. Enfermedades intercurrentes no controladas, que incluyen infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca y enfermedades psiquiátricas que impliquen incompetencia del paciente
12. Otras neoplasias malignas, con excepción del carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ, cáncer de próstata incidental (T1a, Gleason menor o igual a 6, antígeno prostático específico [PSA] menor de 0,5 ng/ml), tumor o cualquier otro tumor adecuadamente tratados y con un periodo libre de enfermedad mayor o igual a 5 años
13. Tratamiento crónico con corticoides sistémicos a dosis superiores a 0,5 mg/kg/día o un máximo de 40 mg/día de prednisona o equivalente
14. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas (drogas ilícitas) o abuso de alcohol (definido como la ingesta regular o periódica de más de cuatro tragos al día) en los últimos 2 años
15. Serología positiva para hepatitis B, C o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
16. Hipercalcemia no controlada mayor o igual a 2,9 mmol/L (o grado mayor a 1 según los Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0)