Immunterapi med Racotumomab versus støttebehandling hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten (over 21 år, begge kjønn) kan overholde protokollen og planlagte avtaler og frivillig signere skjemaet for informert samtykke
2. Diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadium IIIA (kirurgisk ikke-opererbar), IIIB eller IV, i henhold til TNM-klassifiseringen (Tumor-Nodes-Metastases) versjon 6a, bekreftet av cytologi eller histologi, hvis mulig tilgjengelig for bestemmelse av gangliosid uttrykk

3. Pasienter kan delta i studien hvis de har oppnådd en objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons) eller sykdomsstabilisering (ved responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]) etter fullføring av standard onkospesifikk behandling. I alle tilfeller skal svar dokumenteres.

   For stadium IIIA og IIIB uten pleural effusjon ("tørr IIIB") anses standardbehandling som følger: 2 - 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi og/eller strålebehandling med kurativ hensikt i samsvar med retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) For stadium IIIB med pleural effusjon ("våt IIIB") og stadium IV standardbehandling vurderes som følger: 4 - 6 sykluser med kjemoterapi basert på platina. Ved pleural eller perikardiell effusjon som krever lokal behandling, vil det bli gitt før studiestart.

4. Pasienter med et intervall større enn 30 og ikke mer enn 90 dager mellom fullføring av onkospesifikk behandling og studiestart. Fullført behandling er definert som siste dag for administrering av kjemoterapi eller siste dag med strålebehandling. Pasienter bør ha kommet seg etter en beslektet episode med akutt toksisitet av grad over 1 (unntatt alopecia). Pasienter som har mottatt et monoklonalt antistoff (f.eks. bevacizumab) bør også ha avsluttet bruken i minst 30 dager før inkludering.
5. Personen er mann eller kvinne, eldre enn eller lik 21 år
6. Ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) mindre enn eller lik 1

7. Akseptabel organfunksjonalitet som definert av følgende parametere:

   • Elektrokardiogram (EKG) uten signifikante abnormiteter, utført innen 14 dager før innleggelse
   • Hemoglobin større enn eller lik 90 g/l
   • Totalt antall leukocytter større enn eller lik 3,0 x 10^9/L
   • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,5 x 10^9/L
   • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense eller to ganger normalgrensen enn i tilfelle levermetastaser er til stede
   • Serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense (mindre enn eller lik fem ganger normalmaksimum i tilfelle levermetastaser er tilstede)
   • Kreatinin mindre enn eller lik 2 mg/dL
8. Forventet levetid på minst fire måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er gravid eller ammer
2. Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi innen 30 dager før inkludering
3. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
4. Pasienter i fertil alder av begge kjønn som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode under behandlingen for å unngå graviditet (egen eller partner). For kvinner: intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder eller sterilisering. For menn: vasektomi eller kondomer med sæddrepende middel.
5. Pasienter som mottar eller har mottatt andre undersøkelsesmedisiner 30 dager før studiestart
6. Historie om autoimmune sykdommer
7. Dekompenserte kroniske sykdommer
8. Akutte allergiske lidelser eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner
9. Kjente hjernemetastaser ukontrollert med kirurgi og/eller strålebehandling eller under gjeldende kortikosteroidbehandling
10. Anamnese med inflammatorisk eller demyeliniserende sykdom i det sentrale eller perifere nervesystemet
11. Ukontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjertearytmi og psykiatriske sykdommer som antyder pasientens inkompetanse
12. Andre maligniteter, med unntak av basalcellekarsinom, in situ cervikal karsinom, tilfeldig prostatakreft (T1a, Gleason mindre enn eller lik 6, prostataspesifikt antigen [PSA] mindre enn 0,5 ng/ml), svulst eller annen svulst tilstrekkelig behandlet og med en sykdomsfri periode større enn eller lik 5 år
13. Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider i doser større enn 0,5 mg/kg/dag eller maksimalt 40 mg/dag prednison eller tilsvarende
14. Personen har en historie med narkotikamisbruk (ulovlige stoffer) eller alkoholmisbruk (definert som regelmessig eller periodisk inntak av mer enn fire drinker om dagen) de siste 2 årene
15. Positiv serologi for hepatitt B, C eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
16. Ukontrollert hyperkalsemi større enn eller lik 2,9 mmol/L (eller grad større enn 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0)