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進行固形腫瘍の成人患者における毎週のパクリタキセルと組み合わせたLCL161の研究

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍の成人患者における毎週のパクリタキセルと組み合わせたLCL161の第Ib相試験

これは、進行性固形腫瘍の成人患者を対象に、週 1 回のパクリタキセルと組み合わせた LCL161 の安全性と有効性を評価する用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
  • イタリア
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L3
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

乳癌患者は、組織学的または細胞学的に、転移したか、または治療に耐性のある疾患の診断が確定されていなければなりません。

卵巣がんの患者は、上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの再発の組織学的証拠がなければなりません。

患者は、脱毛症を除く以前の治療に関連するすべての毒性から回復または安定している必要があります 18歳以上の男性または女性の患者 ECOGパフォーマンスステータス0-1 12週間を超える平均余命 RECIST v1.0で決定された測定可能な疾患インフォームドコンセントとプロトコルの遵守

除外基準:

乳がん患者の場合：

-同時Her2指向または抗エストロゲン療法

卵巣がん患者の場合：

プラチナおよびタキサンを含むレジメンによる初期治療中の進行として定義される原発性難治性疾患。

毎週のパクリタキセルによる前治療。 再発状況で2つ以上の化学療法レジメンが実施された。 -研究登録から6か月以内に文書化された腸閉塞の証拠 -未解決の末梢神経障害、吐き気、嘔吐、または下痢の患者 ≧CTCAEグレード2これは、疾患関連毒性と試験治療関連毒性との区別を混乱させる可能性があります。

LCL161の吸収を著しく変化させる可能性のある消化管機能障害または消化管疾患を有する患者 治験薬を開始する3週間前までに大手術を受けた患者、または処置の副作用から回復していない患者。

-妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のβ-HCG臨床検査によって確認されます（> 5 mIU / mL）。

-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性活動性B型またはC型肝炎の既知の診断（HIVおよび肝炎の検査は必須ではありません）。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCL161 + パクリタキセル
薬：パクリタキセル
薬：LCL161

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
週 1 回のパクリタキセルと組み合わせて投与した場合の LCL161 の最大耐量 (MTD)/RP2D
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性および慢性毒性を含む組み合わせの安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
併用投与時の LCL161 とパクリタキセルの両方の薬物動態 (AUC0-∞、Cmax、tmax および必要に応じて他のパラメーター)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
この併用療法に関連する予備的な抗腫瘍活性
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
代理組織および腫瘍組織における標的阻害、細胞死、およびサイトカイン
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCL161A2104
  • 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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