Un estudio de LCL161 en combinación con paclitaxel semanal en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase Ib de LCL161 en combinación con paclitaxel semanal en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
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MO
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Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con cáncer de mama deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de enfermedad que ha hecho metástasis o es resistente a la terapia.
Los pacientes con cáncer de ovario deben tener evidencia histológica de cáncer epitelial recurrente de ovario, trompa de Falopio o peritoneal.
Los pacientes deben haberse recuperado o estabilizado de todas las toxicidades relacionadas con su tratamiento anterior, excepto la alopecia Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más Estado funcional ECOG 0-1 Esperanza de vida mayor a 12 semanas Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.0 Los pacientes deben dar por escrito consentimiento informado y cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
Para pacientes con cáncer de mama:
Terapia concurrente dirigida por Her2 o antiestrógeno
Para pacientes con cáncer de ovario:
Enfermedad refractaria primaria, definida como la progresión durante el tratamiento inicial con un régimen que contiene platino y taxanos.
Tratamiento previo con paclitaxel semanal. Más de dos regímenes de quimioterapia administrados en caso de recaída. Evidencia de una obstrucción intestinal documentada dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio Pacientes con neuropatía periférica no resuelta, náuseas, vómitos o diarrea ≥ CTCAE Grado 2 Cualquier condición médica grave y/o no controlada concurrente que podría aumentar el riesgo de toxicidad del paciente mientras está en el estudio o eso podría confundir la discriminación entre las toxicidades relacionadas con la enfermedad y el tratamiento del estudio.
Pacientes con deterioro de la función GI o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de LCL161 Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 3 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios del procedimiento.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de β-HCG positiva (> 5 mIU/mL).
Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C crónica activa (las pruebas de VIH y hepatitis no son obligatorias).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LCL161 + Paclitaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)/RP2D de LCL161 cuando se administra en combinación con paclitaxel una vez a la semana
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la combinación, incluidas las toxicidades agudas y crónicas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Farmacocinética de LCL161 y paclitaxel cuando se administran en combinación (AUC0-∞, Cmax, tmax y otros parámetros según corresponda)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Actividad antitumoral preliminar asociada con este tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Inhibición de la diana, muerte celular y citocinas en tejidos sustitutos y tumorales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCL161A2104
- 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)
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