Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LCL161 in combinazione con paclitaxel settimanale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib su LCL161 in combinazione con paclitaxel settimanale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di aumento della dose che valuterà la sicurezza e l'efficacia di LCL161 in combinazione con paclitaxel settimanale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con carcinoma mammario devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di malattia che ha metastatizzato o è resistente alla terapia.

Le pazienti con carcinoma ovarico devono avere evidenza istologica di carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale.

I pazienti devono essersi ripresi o stabilizzati da tutte le tossicità correlate al trattamento precedente ad eccezione dell'alopecia Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni Performance status ECOG 0-1 Aspettativa di vita superiore a 12 settimane Malattia misurabile come determinato da RECIST v1.0 I pazienti devono fornire per iscritto consenso informato e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

Per pazienti con carcinoma mammario:

Terapia Her2-diretta o antiestrogenica concomitante

Per pazienti con carcinoma ovarico:

Malattia primaria refrattaria, definita come progressione durante il trattamento iniziale con un regime contenente platino e taxani.

Trattamento precedente con paclitaxel settimanale. Più di due regimi chemioterapici somministrati nel contesto delle ricadute. Evidenza di un'ostruzione intestinale documentata entro sei mesi dall'ingresso nello studio Pazienti con neuropatia periferica irrisolta, nausea, vomito o diarrea ≥ Grado 2 CTCAE Qualsiasi condizione medica concomitante grave e/o non controllata che potrebbe aumentare il rischio di tossicità del paziente durante lo studio o che potrebbe confondere la discriminazione tra la malattia e le tossicità correlate al trattamento dello studio.

Pazienti con compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di LCL161 Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 3 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali della procedura.

Donne in gravidanza o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per β-HCG (> 5 mIU/mL).

Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica attiva B o C (i test per l'HIV e l'epatite non sono obbligatori).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LCL161 + paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Droga: LCL161

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)/RP2D di LCL161 quando somministrato in combinazione con paclitaxel una volta alla settimana
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della combinazione, comprese le tossicità acute e croniche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Farmacocinetica sia di LCL161 che di paclitaxel quando somministrati in combinazione (AUC0-∞, Cmax, tmax e altri parametri a seconda dei casi)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Attività antitumorale preliminare associata a questo trattamento combinato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Inibizione del bersaglio, morte cellulare e citochine nei tessuti surrogati e tumorali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCL161A2104
  • 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Paclitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi