Исследование LCL161 в комбинации с еженедельным введением паклитаксела у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
Фаза Ib исследования LCL161 в комбинации с еженедельным введением паклитаксела у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком молочной железы должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастазирующего или резистентного к терапии заболевания.
Пациенты с раком яичников должны иметь гистологические доказательства рецидива эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины.
Пациенты должны выздороветь или стабилизироваться после всех проявлений токсичности, связанных с их предыдущим лечением, за исключением алопеции. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше. Состояние здоровья по шкале ECOG 0–1. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель. информированное согласие и соблюдение протокола
Критерий исключения:
Для больных раком молочной железы:
Сопутствующая Her2-направленная или антиэстрогенная терапия
Для больных раком яичников:
Первично-резистентное заболевание, определяемое как прогрессирование во время начального лечения препаратами, содержащими платину и таксан.
Предшествующее лечение еженедельным введением паклитаксела. Более двух режимов химиотерапии назначают в условиях рецидива. Доказательства документированной кишечной непроходимости в течение шести месяцев после включения в исследование. Пациенты с неразрешившейся периферической невропатией, тошнотой, рвотой или диареей ≥ CTCAE Grade 2. Любые сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут увеличить риск токсичности пациента во время участия в исследовании или это может спутать различие между токсичностью, связанной с болезнью, и токсичностью, связанной с изучаемым лечением.
Пациенты с нарушением функции ЖКТ или заболеванием ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию LCL161. Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство ≤ 3 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов процедуры.
Беременные или кормящие грудью (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на β-ХГЧ (> 5 мМЕ/мл).
Известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронического активного гепатита В или С (тестирование на ВИЧ и гепатит не является обязательным).
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LCL161 + Паклитаксел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)/RP2D LCL161 при введении в комбинации с паклитакселом один раз в неделю
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость комбинации, включая острую и хроническую токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Фармакокинетика как LCL161, так и паклитаксела при комбинированном введении (AUC0-∞, Cmax, tmax и другие соответствующие параметры)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Предварительная противоопухолевая активность, связанная с этим комбинированным лечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Целевое ингибирование, гибель клеток и цитокины в суррогатных и опухолевых тканях
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCL161A2104
- 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .