Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LCL161 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib-studie av LCL161 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en doseøkningsstudie som vil vurdere sikkerheten og effekten av LCL161 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel hos voksne pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med brystkreft må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av sykdom som har metastasert eller er resistent mot terapi.

Pasienter med eggstokkreft må ha histologiske tegn på tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft.

Pasienter må ha kommet seg eller stabilisert seg fra all toksisitet relatert til deres tidligere behandling, bortsett fra alopecia Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre ECOG-ytelsesstatus 0-1 Forventet levealder over 12 uker Målbar sykdom som bestemt av RECIST v1.0 Pasienter må gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

For pasienter med brystkreft:

Samtidig Her2-rettet eller anti-østrogenbehandling

For pasienter med eggstokkreft:

Primær refraktær sykdom, definert som progresjon under initial behandling med et regime som inneholder platina og taxan.

Tidligere behandling med ukentlig paklitaksel. Mer enn to kjemoterapiregimer gitt i tilbakefallsinnstillingen. Bevis på en dokumentert tarmobstruksjon innen seks måneder etter studiestart Pasienter med uløst perifer nevropati, kvalme, oppkast eller diaré ≥ CTCAE Grad 2 Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan øke pasientens risiko for toksisitet mens i studien eller som kan forvirre diskriminering mellom sykdoms- og studiebehandlingsrelaterte toksisiteter.

Pasienter med svekkelse av GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av LCL161 betydelig. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 3 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene av prosedyren.

Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapsavbrudd, bekreftet av en positiv β-HCG laboratorietest (> 5 mIU/ml).

Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kronisk aktiv hepatitt B eller C (HIV og hepatitttesting er ikke obligatorisk).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LCL161 + Paclitaxel
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: LCL161

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)/RP2D av LCL161 når det administreres i kombinasjon med paklitaksel én gang i uken
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonen, inkludert akutte og kroniske toksisiteter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Farmakokinetikken til både LCL161 og paklitaksel når det administreres i kombinasjon (AUC0-∞, Cmax, tmax og andre parametere etter behov)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Foreløpig antitumoraktivitet assosiert med denne kombinasjonsbehandlingen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Målinhibering, celledød og cytokiner i surrogat- og tumorvev
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCL161A2104
  • 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere