Eine Studie zu LCL161 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit Brustkrebs müssen eine histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer metastasierten oder therapieresistenten Erkrankung haben.

Patientinnen mit Eierstockkrebs müssen histologisch einen rezidivierenden epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs aufweisen.

Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit ihrer vorherigen Behandlung erholt oder stabilisiert haben, mit Ausnahme von Alopezie. Männliche oder weibliche Patienten 18 Jahre oder älter ECOG-Leistungsstatus 0-1 Lebenserwartung größer als 12 Wochen Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.0 Patienten müssen sich schriftlich melden Einverständniserklärung und Einhaltung des Protokolls

Ausschlusskriterien:

Für Patientinnen mit Brustkrebs:

Gleichzeitige Her2-gerichtete oder Antiöstrogentherapie

Für Patientinnen mit Eierstockkrebs:

Primäre refraktäre Erkrankung, definiert als Progression während der Erstbehandlung mit einem platin- und taxanhaltigen Regime.

Vorbehandlung mit wöchentlichem Paclitaxel. Mehr als zwei Chemotherapieschemata, die in der Rezidivsituation gegeben wurden. Nachweis eines dokumentierten Darmverschlusses innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt Patienten mit ungelöster peripherer Neuropathie, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall ≥ CTCAE-Grad 2 Alle gleichzeitig auftretenden schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die das Toxizitätsrisiko des Patienten während der Studie erhöhen könnten oder Dies könnte die Unterscheidung zwischen krankheits- und studienbehandlungsbedingten Toxizitäten durcheinander bringen.

Patienten mit Beeinträchtigung der GI-Funktion oder einer GI-Erkrankung, die die Resorption von LCL161 signifikant verändern können

Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven β-HCG-Labortest (> 5 mIU/ml).

Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C (HIV- und Hepatitis-Tests sind nicht obligatorisch).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten