Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LCL161 w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib LCL161 w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie zwiększające dawkę, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność LCL161 w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
  • Włochy
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rakiem piersi muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie choroby, która dała przerzuty lub jest oporna na leczenie.

Pacjenci z rakiem jajnika muszą mieć histologiczne dowody nawrotu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Pacjenci muszą wyzdrowieć lub ustabilizować się po wszystkich toksycznościach związanych z ich poprzednim leczeniem, z wyjątkiem łysienia. świadomej zgody i postępować zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentek z rakiem piersi:

Jednoczesna terapia ukierunkowana na Her2 lub terapia antyestrogenowa

Dla pacjentek z rakiem jajnika:

Pierwotna choroba oporna na leczenie, zdefiniowana jako progresja podczas początkowego leczenia schematem zawierającym platynę i taksan.

Wcześniejsze leczenie cotygodniowym paklitakselem. Więcej niż dwa schematy chemioterapii podane w warunkach nawrotu. Dowód udokumentowanej niedrożności jelit w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania Pacjenci z nierozwiązaną neuropatią obwodową, nudnościami, wymiotami lub biegunką ≥ stopnia 2 wg CTCAE Wszelkie współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności u pacjenta podczas badania lub które mogłyby zakłócić rozróżnienie między toksycznością związaną z chorobą i badanym leczeniem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie LCL161 Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych zabiegu.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego β-HCG (> 5 mIU/ml).

Znane rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (badanie na obecność wirusa HIV i zapalenia wątroby nie jest obowiązkowe).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LCL161 + paklitaksel
Lek: Paklitaksel
Lek: LCL161

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/RP2D LCL161 przy podawaniu w skojarzeniu z paklitakselem raz w tygodniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji, w tym ostra i przewlekła toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Farmakokinetyka zarówno LCL161, jak i paklitakselu podawanego w skojarzeniu (AUC0-∞, Cmax, tmax i inne odpowiednie parametry)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa związana z tym leczeniem skojarzonym
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Docelowe hamowanie, śmierć komórek i cytokiny w tkankach zastępczych i nowotworowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCL161A2104
  • 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj