En studie av LCL161 i kombination med veckovis paklitaxel hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

Patienter med bröstcancer måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av sjukdom som har metastaserat eller är resistent mot terapi.

Patienter med äggstockscancer måste ha histologiska tecken på återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer.

Patienterna måste ha återhämtat sig eller stabiliserats från alla toxiciteter relaterade till deras tidigare behandling förutom alopeci Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre ECOG-prestationsstatus 0-1 Förväntad livslängd över 12 veckor Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.0 Patienterna måste ge skriftlig informerat samtycke och följa protokollet

Exklusions kriterier:

För patienter med bröstcancer:

Samtidig Her2-riktad eller antiöstrogenbehandling

För patienter med äggstockscancer:

Primär refraktär sjukdom, definierad som progression under initial behandling med en regim innehållande platina och taxan.

Tidigare behandling med paklitaxel varje vecka. Mer än två kemoterapiregimer ges i skovmiljön. Bevis på en dokumenterad tarmobstruktion inom sex månader efter inträde i studien Patienter med olöst perifer neuropati, illamående, kräkningar eller diarré ≥ CTCAE Grad 2 Alla samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan öka patientens risk för toxicitet under studien eller som skulle kunna förväxla diskriminering mellan sjukdoms- och studiebehandlingsrelaterade toxiciteter.

Patienter med nedsatt GI-funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av LCL161. Patienter som har genomgått en större operation ≤ 3 veckor innan studieläkemedlet påbörjas eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av proceduren.

Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftat av ett positivt β-HCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).

Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk aktiv hepatit B eller C (HIV och hepatittestning är inte obligatoriska).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla