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LCL161联合每周一次紫杉醇治疗晚期实体瘤成年患者的研究

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

LCL161 联合紫杉醇治疗晚期实体瘤成年患者的 Ib 期研究

这是一项剂量递增研究，将评估 LCL161 与每周紫杉醇联合治疗晚期实体瘤成年患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L3
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41100
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
  • 西班牙
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

乳腺癌患者必须经组织学或细胞学确诊为已转移或对治疗有抵抗力的疾病。

卵巢癌患者必须有复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的组织学证据。

患者必须已从与先前治疗相关的所有毒性中恢复或稳定，脱发除外 男性或女性患者 18 岁或以上 ECOG 体能状态 0-1 预期寿命超过 12 周 由 RECIST v1.0 确定的可测量疾病 患者必须提供书面知情同意并遵守方案

排除标准：

对于乳腺癌患者：

同时进行 Her2 定向或抗雌激素治疗

对于卵巢癌患者：

原发性难治性疾病，定义为在使用含铂和紫杉烷的方案进行初始治疗期间出现进展。

每周接受紫杉醇治疗。 在复发情况下给予了两种以上的化疗方案。 进入研究后六个月内有记录的肠梗阻证据 周围神经病变、恶心、呕吐或腹泻未解决的患者 ≥ CTCAE 2 级 任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况可能会增加患者在研究期间的毒性风险或这可能会混淆疾病相关毒性和研究治疗相关毒性之间的区别。

可能会显着改变 LCL161 吸收的 GI 功能受损或 GI 疾病患者 在开始研究药物前 ≤ 3 周内接受过大手术或尚未从手术副作用中恢复的患者。

孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 β-HCG 实验室检测阳性（> 5 mIU/mL）证实。

人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性活动性乙型或丙型肝炎的已知诊断（不强制进行 HIV 和肝炎检测）。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCL161 + 紫杉醇
药品：紫杉醇
药品：拼箱161

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
当与每周一次的紫杉醇联合给药时，LCL161 的最大耐受剂量 (MTD)/RP2D
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
组合的安全性和耐受性，包括急性和慢性毒性
大体时间：24个月
24个月
LCL161 和紫杉醇联合给药时的药代动力学（AUC0-∞、Cmax、tmax 和其他适当的参数）
大体时间：24个月
24个月
与这种联合治疗相关的初步抗肿瘤活性
大体时间：24个月
24个月
替代物和肿瘤组织中的靶向抑制、细胞死亡和细胞因子
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月12日

首次发布 (估计)

2010年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCL161A2104
  • 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER 个)

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