Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LCL161 vizsgálata heti paklitaxellel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Az LCL161 és a heti paklitaxellel kombinált Ib fázisú vizsgálat előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél

Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat, amely felméri az LCL161 biztonságosságát és hatékonyságát heti paklitaxellel kombinálva előrehaladott szolid tumoros felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az emlőrákban szenvedő betegeknél szövettani vagy citológiailag megerősített metasztázisos vagy terápiára rezisztens betegség diagnózisa szükséges.

A petefészekrákban szenvedő betegeknél szövettani bizonyítékkal kell rendelkezni a visszatérő epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákra.

A betegeknek fel kell gyógyulniuk vagy stabilizálódniuk minden korábbi kezelésükhöz kapcsolódó toxicitásból, kivéve az alopeciát. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek ECOG-teljesítmény státusza 0-1 Várható élettartam 12 hétnél hosszabb A RECIST v1.0 által meghatározott mérhető betegség. tájékoztatáson alapuló beleegyezését és a protokoll betartását

Kizárási kritériumok:

Mellrákos betegek számára:

Egyidejű Her2-vezérelt vagy anti-ösztrogén terápia

Petefészekrákban szenvedő betegek számára:

Primer refrakter betegség, amelyet a platina- és taxántartalmú kezeléssel történő kezdeti kezelés során bekövetkező progresszióként határoznak meg.

Előzetes heti kezelés paclitaxellel. Több mint kettő kemoterápiás kezelési rendet adtak visszaesés esetén. Dokumentált bélelzáródás bizonyítéka a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül Megoldatlan perifériás neuropátiában, hányingerben, hányásban vagy hasmenésben szenvedő betegek ≥ CTCAE 2. fokozat Bármilyen egyidejűleg fennálló súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot, amely növelheti a betegnél a toxicitás kockázatát a vizsgálat során vagy ami megzavarhatja a betegséggel és a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos toxicitások közötti megkülönböztetést.

Károsodott GI-funkció vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az LCL161 felszívódását Olyan betegek, akiken ≤ 3 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt nagy műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak meg az eljárás mellékhatásaiból.

Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív β-HCG laboratóriumi teszt igazol (> 5 mIU/ml).

Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C ismert diagnosztizálása (a HIV és a hepatitis tesztelése nem kötelező).

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LCL161 + Paclitaxel
Drog: Paclitaxel
Drog: LCL161

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LCL161 maximális tolerált dózisa (MTD)/RP2D heti egyszeri paklitaxellel kombinálva
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kombináció biztonságossága és tolerálhatósága, beleértve az akut és krónikus toxicitást
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Mind az LCL161, mind a paklitaxel farmakokinetikája kombinációban alkalmazva (AUC0-∞, Cmax, tmax és egyéb paraméterek, ha szükséges)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Ezzel a kombinált kezeléssel kapcsolatos előzetes daganatellenes aktivitás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Célgátlás, sejthalál és citokinek a helyettesítő és tumorszövetekben
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCL161A2104
  • 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel