Een studie van LCL161 in combinatie met wekelijks paclitaxel bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren
Een fase Ib-studie van LCL161 in combinatie met wekelijks paclitaxel bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MO
-
Modena, MO, Italië, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met borstkanker moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van een ziekte die is uitgezaaid of therapieresistent is.
Patiënten met eierstokkanker moeten histologisch bewijs hebben van recidiverende epitheliale eierstok-, eileider- of peritoneale kanker.
Patiënten moeten hersteld of gestabiliseerd zijn van alle toxiciteiten gerelateerd aan hun vorige behandeling behalve alopecia Mannelijke of vrouwelijke patiënten 18 jaar of ouder ECOG-prestatiestatus 0-1 Levensverwachting langer dan 12 weken Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST v1.0 Patiënten moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming en houden zich aan het protocol
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten met borstkanker:
Gelijktijdige Her2-gerichte of anti-oestrogeentherapie
Voor patiënten met eierstokkanker:
Primaire refractaire ziekte, gedefinieerd als progressie tijdens de initiële behandeling met een regime dat platina en taxaan bevat.
Voorafgaande behandeling met wekelijks paclitaxel. Meer dan twee chemokuren gegeven in de setting van terugval. Bewijs van een gedocumenteerde darmobstructie binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek Patiënten met onopgeloste perifere neuropathie, misselijkheid, braken of diarree ≥ CTCAE-graad 2 Alle gelijktijdig optredende ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die het risico op toxiciteit van de patiënt tijdens het onderzoek of dat zou de discriminatie tussen ziekte- en studiebehandelingsgerelateerde toxiciteit kunnen verwarren.
Patiënten met een verslechtering van de maagdarmfunctie of een maagdarmziekte die de absorptie van LCL161 significant kan veranderen. Patiënten die ≤ 3 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie hebben ondergaan of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van de procedure.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen), waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve β-HCG-laboratoriumtest (> 5 mIE/ml).
Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of chronisch actieve hepatitis B of C (hiv- en hepatitis-testen zijn niet verplicht).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LCL161 + paclitaxel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)/RP2D van LCL161 bij toediening in combinatie met eenmaal per week paclitaxel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie, inclusief acute en chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Farmacokinetiek van zowel LCL161 als paclitaxel bij toediening in combinatie (AUC0-∞, Cmax, tmax en andere parameters indien van toepassing)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Voorlopige antitumoractiviteit geassocieerd met deze combinatiebehandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Doelremming, celdood en cytokines in surrogaat- en tumorweefsels
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCL161A2104
- 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .