Um estudo de LCL161 em combinação com paclitaxel semanal em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase Ib de LCL161 em combinação com paclitaxel semanal em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
-
-
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de mama devem ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de doença que tenha metástase ou seja resistente à terapia.
Pacientes com câncer de ovário devem ter evidência histológica de câncer epitelial recorrente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal.
Os pacientes devem ter se recuperado ou estabilizado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior, exceto alopecia Pacientes do sexo masculino ou feminino 18 anos ou mais ECOG performance status 0-1 Expectativa de vida superior a 12 semanas Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST v1.0 Os pacientes devem fornecer por escrito consentimento informado e cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
Para pacientes com câncer de mama:
Terapia concomitante dirigida por Her2 ou antiestrogênica
Para pacientes com câncer de ovário:
Doença refratária primária, definida como progressão durante o tratamento inicial com regime contendo platina e taxano.
Tratamento prévio com paclitaxel semanal. Mais de dois regimes de quimioterapia administrados no cenário de recaída. Evidência de obstrução intestinal documentada dentro de seis meses após a entrada no estudo Pacientes com neuropatia periférica não resolvida, náusea, vômito ou diarreia ≥ CTCAE Grau 2 Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam aumentar o risco de toxicidade do paciente durante o estudo ou que poderia confundir a discriminação entre toxicidades relacionadas ao tratamento da doença e do estudo.
Pacientes com comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de LCL161. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ≤ 3 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais do procedimento.
Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de β-HCG positivo (> 5 mIU/mL).
Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C crônica ativa (testes de HIV e hepatite não são obrigatórios).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LCL161 + Paclitaxel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose máxima tolerada (MTD)/RP2D de LCL161 quando administrado em combinação com paclitaxel uma vez por semana
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade da combinação, incluindo toxicidades agudas e crônicas
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Farmacocinética de LCL161 e paclitaxel quando administrados em combinação (AUC0-∞, Cmax, tmax e outros parâmetros conforme apropriado)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Atividade antitumoral preliminar associada a este tratamento combinado
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Inibição do alvo, morte celular e citocinas em tecidos substitutos e tumorais
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCL161A2104
- 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .