En undersøgelse af LCL161 i kombination med ugentlig paclitaxel hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

Patienter med brystkræft skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af sygdom, der har metastaseret eller er resistent over for behandling.

Patienter med ovariecancer skal have histologiske tegn på recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer.

Patienter skal have restitueret eller stabiliseret sig efter alle toksiciteter relateret til deres tidligere behandling undtagen alopeci Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre ECOG-præstationsstatus 0-1 Forventet levetid større end 12 uger Målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.0 Patienter skal give skriftlig informeret samtykke og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

Til patienter med brystkræft:

Samtidig Her2-rettet eller anti-østrogenbehandling

Til patienter med kræft i æggestokkene:

Primær refraktær sygdom, defineret som progression under indledende behandling med et platin- og taxanholdigt regime.

Forudgående behandling med ugentlig paclitaxel. Mere end to kemoterapiregimer givet i tilbagefaldsindstillingen. Evidens for en dokumenteret tarmobstruktion inden for seks måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen Patienter med uafklaret perifer neuropati, kvalme, opkastning eller diarré ≥ CTCAE Grade 2 Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan øge patientens risiko for toksicitet under undersøgelsen eller der kunne forveksle forskelsbehandling mellem sygdoms- og undersøgelsesbehandlingsrelaterede toksiciteter.

Patienter med svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​LCL161 signifikant. Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 3 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger ved proceduren.

Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv β-HCG laboratorietest (> 5 mIU/ml).

Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk aktiv hepatitis B eller C (HIV og hepatitis test er ikke obligatorisk).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende