Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LCL161 i kombination med ugentlig paclitaxel hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib-studie af LCL161 i kombination med ugentlig paclitaxel hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et dosiseskaleringsstudie, der vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LCL161 i kombination med ugentlig paclitaxel hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med brystkræft skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af sygdom, der har metastaseret eller er resistent over for behandling.

Patienter med ovariecancer skal have histologiske tegn på recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer.

Patienter skal have restitueret eller stabiliseret sig efter alle toksiciteter relateret til deres tidligere behandling undtagen alopeci Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre ECOG-præstationsstatus 0-1 Forventet levetid større end 12 uger Målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.0 Patienter skal give skriftlig informeret samtykke og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

Til patienter med brystkræft:

Samtidig Her2-rettet eller anti-østrogenbehandling

Til patienter med kræft i æggestokkene:

Primær refraktær sygdom, defineret som progression under indledende behandling med et platin- og taxanholdigt regime.

Forudgående behandling med ugentlig paclitaxel. Mere end to kemoterapiregimer givet i tilbagefaldsindstillingen. Evidens for en dokumenteret tarmobstruktion inden for seks måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen Patienter med uafklaret perifer neuropati, kvalme, opkastning eller diarré ≥ CTCAE Grade 2 Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan øge patientens risiko for toksicitet under undersøgelsen eller der kunne forveksle forskelsbehandling mellem sygdoms- og undersøgelsesbehandlingsrelaterede toksiciteter.

Patienter med svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​LCL161 signifikant. Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 3 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger ved proceduren.

Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv β-HCG laboratorietest (> 5 mIU/ml).

Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk aktiv hepatitis B eller C (HIV og hepatitis test er ikke obligatorisk).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LCL161 + Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Medicin: LCL161

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)/RP2D af LCL161, når det administreres i kombination med paclitaxel én gang om ugen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen, herunder akutte og kroniske toksiciteter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Farmakokinetik af både LCL161 og paclitaxel, når det administreres i kombination (AUC0-∞, Cmax, tmax og andre parametre efter behov)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Foreløbig antitumoraktivitet forbundet med denne kombinationsbehandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Målhæmning, celledød og cytokiner i surrogat- og tumorvæv
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (SKØN)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCL161A2104
  • 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner