Une étude sur le LCL161 en association avec le paclitaxel hebdomadaire chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de phase Ib du LCL161 en association avec le paclitaxel hebdomadaire chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italie, 41100
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patientes atteintes d'un cancer du sein doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une maladie métastasée ou résistante au traitement.
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire doivent présenter des signes histologiques de cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine.
Les patients doivent avoir récupéré ou stabilisé de toutes les toxicités liées à leur traitement précédent, à l'exception de l'alopécie Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus Statut de performance ECOG 0-1 Espérance de vie supérieure à 12 semaines Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v1.0 Les patients doivent donner par écrit consentement éclairé et respecter le protocole
Critère d'exclusion:
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein :
Traitement concomitant dirigé contre Her2 ou anti-œstrogène
Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire :
Maladie réfractaire primaire, définie comme une progression au cours du traitement initial avec un régime contenant du platine et des taxanes.
Traitement préalable par paclitaxel hebdomadaire. Plus de deux régimes de chimiothérapie administrés dans le cadre d'une rechute. Preuve d'une occlusion intestinale documentée dans les six mois suivant l'entrée à l'étude Patients présentant une neuropathie périphérique non résolue, des nausées, des vomissements ou une diarrhée ≥ CTCAE Grade 2 Toute condition médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui pourrait augmenter le risque de toxicité du patient pendant l'étude ou cela pourrait confondre la discrimination entre la maladie et les toxicités liées au traitement de l'étude.
Patients présentant une altération de la fonction gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de LCL161 Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 3 semaines avant le début du médicament à l'étude ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires de la procédure.
Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire β-HCG positif (> 5 mUI/mL).
Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite chronique active B ou C (les tests de dépistage du VIH et de l'hépatite ne sont pas obligatoires).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LCL161 + Paclitaxel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)/RP2D de LCL161 lorsqu'il est administré en association avec du paclitaxel une fois par semaine
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de l'association, y compris les toxicités aiguës et chroniques
Délai: 24mois
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24mois
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Pharmacocinétique du LCL161 et du paclitaxel lorsqu'ils sont administrés en association (ASC0-∞, Cmax, tmax et autres paramètres, le cas échéant)
Délai: 24mois
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24mois
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Activité anti-tumorale préliminaire associée à ce traitement combiné
Délai: 24mois
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24mois
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Inhibition des cibles, mort cellulaire et cytokines dans les tissus de substitution et tumoraux
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCL161A2104
- 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)
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