성인 진행성 고형암 환자에서 LCL161과 매주 Paclitaxel 병용요법에 대한 연구
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 LCL161과 매주 파클리탁셀을 병용한 Ib상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41100
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L3
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
유방암 환자는 전이되었거나 치료에 내성이 있는 질병의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다.
난소암 환자는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
환자는 탈모증을 제외하고 이전 치료와 관련된 모든 독성으로부터 회복 또는 안정화되어야 합니다. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자 ECOG 활동 상태 0-1 기대 수명이 12주 이상 RECIST v1.0에 의해 결정된 측정 가능한 질병 환자는 서면으로 제공해야 합니다. 정보에 입각 한 동의 및 프로토콜 준수
제외 기준:
유방암 환자의 경우:
동시 Her2 지시 또는 항에스트로겐 요법
난소암 환자의 경우:
백금 및 탁산 함유 요법으로 초기 치료 중 진행으로 정의되는 원발성 불응성 질환.
매주 파클리탁셀로 사전 치료. 재발 환경에서 2개 이상의 화학요법을 제공했습니다. 연구 시작 6개월 이내에 문서화된 장 폐쇄의 증거 해결되지 않은 말초 신경병증, 메스꺼움, 구토 또는 설사가 있는 환자 ≥ CTCAE 2등급 연구 또는 그것은 질병과 연구 치료 관련 독성 사이의 차별을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
LCL161의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자 연구 약물을 시작하기 ≤ 3주 전에 대수술을 받았거나 절차의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
임신 또는 모유 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신이 종료될 때까지 양성 β-HCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 진단(HIV 및 간염 검사는 의무 사항이 아님).
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LCL161 + 파클리탁셀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주 1회 파클리탁셀과 병용 투여 시 LCL161의 최대 허용 용량(MTD)/RP2D
기간: 24개월
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24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 및 만성 독성을 포함한 조합의 안전성 및 내약성
기간: 24개월
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24개월
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병용 투여 시 LCL161 및 파클리탁셀 둘 다의 약동학(AUC0-∞, Cmax, tmax 및 적절한 기타 매개변수)
기간: 24개월
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24개월
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이 조합 치료와 관련된 예비 항종양 활동
기간: 24개월
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24개월
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대리 조직 및 종양 조직의 표적 억제, 세포 사멸 및 사이토카인
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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