Tutkimus LCL161:stä yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen Ib tutkimus LCL161:stä yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Lineberger Comp Cancer Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyöpää sairastavilla potilailla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi metastasoinut tai hoitoresistentti.
Potilailla, joilla on munasarjasyöpä, on oltava histologisia todisteita toistuvasta epiteelisyövästä, munasarjasyövästä tai peritoneaalisesta syövästä.
Potilaiden on oltava toipuneet tai stabiloituneet kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista paitsi hiustenlähtöön. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat ECOG-suorituskyky 0-1 Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.0:n mukaan. Potilaiden on ilmoitettava kirjallisesti tietoisen suostumuksen ja noudattaa pöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
Rintasyöpäpotilaille:
Samanaikainen Her2-ohjattu tai antiestrogeenihoito
Potilaille, joilla on munasarjasyöpä:
Primaarinen tulenkestävä sairaus, joka määritellään etenemisenä platinaa ja taksaania sisältävällä hoito-ohjelmalla aloitetun hoidon aikana.
Aikaisempi viikoittainen paklitakselihoito. Enemmän kuin kaksi kemoterapiahoitoa annetaan uusiutumisen yhteydessä. Todisteet dokumentoidusta suolen tukkeutumisesta kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta Potilaat, joilla on korjaamaton perifeerinen neuropatia, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli ≥ CTCAE Grade 2 Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka saattaa lisätä potilaan toksisuuden riskiä tutkimuksen aikana tai mikä saattaa sekoittaa sairauteen ja tutkimushoitoon liittyvien toksisuuksien välistä eroa.
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa LCL161:n imeytymistä Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet toimenpiteen sivuvaikutuksista.
Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella β-HCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml).
Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C (HIV- ja hepatiittitestit eivät ole pakollisia).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LCL161 + paklitakseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LCL161:n suurin siedetty annos (MTD)/RP2D annettuna yhdessä kerran viikossa annettavan paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien akuutit ja krooniset toksisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Sekä LCL161:n että paklitakselin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdistelmänä (AUC0-∞, Cmax, tmax ja muut parametrit tarpeen mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Tähän yhdistelmähoitoon liittyvä alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kohteen esto, solukuolema ja sytokiinit korvike- ja kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCL161A2104
- 2009-015594-12 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .