Studie LCL161 v kombinaci s týdenním paklitaxelem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s karcinomem prsu musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu onemocnění, které metastázovalo nebo je rezistentní na terapii.

Pacientky s rakovinou vaječníků musí mít histologicky prokázanou recidivující epiteliální rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny.

Pacienti se musí zotavit nebo stabilizovat ze všech toxicit souvisejících s jejich předchozí léčbou s výjimkou alopecie Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší ECOG výkonnostní stav 0-1 Očekávaná délka života delší než 12 týdnů Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.0 Pacienti musí napsat informovaný souhlas a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

Pro pacientky s rakovinou prsu:

Souběžná léčba Her2 nebo antiestrogenová terapie

Pro pacientky s rakovinou vaječníků:

Primární refrakterní onemocnění, definované jako progrese během počáteční léčby režimem obsahujícím platinu a taxan.

Předchozí léčba paklitaxelem jednou týdně. Více než dva režimy chemoterapie podávané v režimu relapsu. Důkaz o zdokumentované obstrukci střeva během šesti měsíců od vstupu do studie Pacienti s nevyřešenou periferní neuropatií, nevolností, zvracením nebo průjmem ≥ CTCAE stupeň 2 Jakékoli souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly zvýšit riziko toxicity pacienta během studie nebo což by mohlo zmást diskriminaci mezi toxicitou související s nemocí a studovanou léčbou.

Pacienti s poškozením funkce GI nebo onemocněním GI, které může významně změnit absorpci LCL161 Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok ≤ 3 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků postupu.

Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem β-HCG (> 5 mIU/ml).

Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické aktivní hepatitidy B nebo C (testování HIV a hepatitidy není povinné).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem