循環血液量減少症および循環血液量増加性低ナトリウム血症患者の低ナトリウム血症登録 (HN Registry)
2015年5月13日 更新者：Otsuka America Pharmaceutical
循環血液量減少症および循環血液量増加性低ナトリウム血症で入院した患者の人口統計学的および臨床的特徴を特定し、利用可能な治療の比較有効性とリソース利用への影響を評価するための観察的前向き登録
このレジストリは、米国の病院環境における正常血液量血症および血液量亢進性低ナトリウム血症の患者と、ヨーロッパの不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群 (SIADH) に続発する低ナトリウム血症の患者のデータを収集するために設計された多施設前向き観察研究です。血液量減少性低ナトリウム血症の患者は登録から除外されます。 レジストリは観察に基づいて設計されており、レジストリは血清ナトリウムが 130 mmol/L 以下の患者のデータを収集します。 患者のチャートからのデータは、入院から退院までの入院期間を通じて収集され、データは症例報告書 (CRF) または電子データ収集 (EDC) システムに入力されます。 これらの患者は、米国およびヨーロッパのさまざまな複数の地域から、コミュニティ、高等医療センター、および学術医療センターで 18 か月にわたってレジストリに登録されます。
患者の治療は、このプロトコルではなく、介護者によって決定されます。 したがって、レジストリは、実際の管理条件下で患者がどのように管理されているかを評価するためのユニークな機会を提供します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5028
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ
- North America Research Institute
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Inglewood、California、アメリカ
- Chrishard Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA
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Sacramento、California、アメリカ
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Portercare Adventist Health System
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Cardiovascular Center
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Miami、Florida、アメリカ
- Kidney & HTN Specialists of Miami
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Naples、Florida、アメリカ
- Naples Community Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ
- Florida Hospital
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
- Coastal Nephrology Associates Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M Still Research Foundation, Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Ochsner Multi-Organ Transplant Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Detroit Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Detroit Receiving Hospital
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Mt Pleasant、Michigan、アメリカ
- Central Michigan Community Hospital
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Novi、Michigan、アメリカ
- Providence Park Hospital
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Petoskey、Michigan、アメリカ
- Northern Michigan Hospital
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Saginaw、Michigan、アメリカ
- Covenant Heart Specialists
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Saint Louis University Hosptial
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Creighton University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Hackensack University Medical Center
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Livingston、New Jersey、アメリカ
- Hypertenstion and Renal Group
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Paterson、New Jersey、アメリカ
- St Joseph's Regional Medical Center
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Princeton Junction、New Jersey、アメリカ
- Princeton Hypertension Nephrology Associates
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New York
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Boston、New York、アメリカ
- Tufts New England Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ
- Montefiore Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ
- Jack D. Weiler Hospital
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Buffalo、New York、アメリカ
- Buffalo General Hospital
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Jamaica、New York、アメリカ
- The Jamaica Hospital Medical Center
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Mineola、New York、アメリカ
- Winthrop-University Hospital
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New York、New York、アメリカ
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ
- Beth Israel Medical Center-Petrie Division
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New York、New York、アメリカ
- Center for Liver Disease and Transplantation
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New York、New York、アメリカ
- NYU
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Rochester、New York、アメリカ
- University of Rochester
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Rochester、New York、アメリカ
- Rochester General
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Smithtown、New York、アメリカ
- St Catherine of Siena Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
- Piedmont Respiratory Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- Mercy Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- University of Cinncinati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45104
- Mercy Hospital Fairfield
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Kettering、Ohio、アメリカ
- Kettering Health Network
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Kettering、Ohio、アメリカ
- Kidney Care Specialists
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Youngstown、Ohio、アメリカ
- St Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
- NE Clinical Research Center
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ
- Delaware County Memorial Hospital
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Eprata、Pennsylvania、アメリカ
- Heart Specialists of Lancaster PC
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Mansfield、Pennsylvania、アメリカ
- Laurel Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- UPMC Center for Liver Disease
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
- SC Nephrology & Hypertension Ctr
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Baptist Hospital Downtown
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Renal Associates, PA
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
- Clinical Research and Consulting Centter
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ
- CAMC Institute Inc.
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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Newcastle、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Berlin、ドイツ
- Evangelische Lungenklinik
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
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Köln、ドイツ
- Universitätsklinik Köln
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
前向き登録研究集団は、入院し、血清ナトリウムが130mmol/L以下の血液量増加性または正常性低ナトリウム血症であると特定された、米国の約150施設の最大1500人の患者で構成されます。
また、ヨーロッパ（英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、デンマーク、スウェーデン）の約 67 か所で、SIADH に続発する 130mmol/L 以下の低ナトリウム血症と特定された最大 1005 人の患者。
血清ナトリウムが＜１２５ミリモル／Ｌの患者および血清ナトリウムが１２５～１３０ミリモル／Ｌの患者の同様の分布が収集される。
説明
包含基準:
- 入院中の18歳以上の成人
- 血清ナトリウムが130mmol/L以下の正常容量性または高容量性低ナトリウム血症
正常性低ナトリウム血症の場合：
- Euvolemia は次のように定義されます。細胞外液量の枯渇または隔離の臨床的および歴史的証拠がないこと。浮腫および腹水の欠如;また
- SIADHの医師の診断
高容量性低ナトリウム血症の場合 (米国の施設のみに適用):
- 血液量増加は次のように定義されます: 依存性浮腫または腹水として現れる過剰な細胞外液量
患者は、以下の基礎となる併存疾患の 1 つ以上を持っている可能性があります。
- うっ血性心不全
- 肝硬変および/または肝不全
- ネフローゼ症候群
除外基準:
- 血液量減少性低ナトリウム血症の患者
- 研究中の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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低ナトリウム血症患者
血清ナトリウムが130mmol/L以下の正常容量性または高容量性低ナトリウム血症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間の開始から治療期間の終了または特定の低ナトリウム血症治療の退院までの血清ナトリウム濃度の変化
時間枠：退院
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退院
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低ナトリウム血症の最初の提示時（現在の入院のための低ナトリウム血症の最初の提示時とみなされる）から退院までの入院期間
時間枠：退院
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退院
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低ナトリウム血症治療開始までの時間
時間枠：退院
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退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低ナトリウム血症に関連する病因の相対的割合
時間枠：退院
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退院
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低ナトリウム血症の診断で実施された調査のプロファイル
時間枠：退院
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退院
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低ナトリウム血症の管理に使用される治療法
時間枠：退院
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退院
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低ナトリウム血症の是正における個々の治療の有効性と、是正を達成するのにかかった時間。
時間枠：退院
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低ナトリウム血症の是正における個々の治療法の有効性、および以下のいずれかとして測定される是正に至るまでの時間： 血清ナトリウム >130 血清ナトリウム ≥135 mmol/L 血清ナトリウムの増加 ≥5 mmol/L |
退院
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低ナトリウム血症の是正における個々の治療の有効性と、是正を達成するのにかかった時間。
時間枠：退院
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低ナトリウム血症の是正における個々の治療法の有効性、および以下のいずれかとして測定される是正に至るまでの時間：
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退院
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特定の治療法による治療の開始時と終了時に報告された症状の数として測定される、症状の改善を達成するための個々の治療法の有効性
時間枠：退院
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退院
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医学的に必要な入院期間と集中治療室 (ICU) 滞在期間
時間枠：退院
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退院
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医学的に必要な入院期間に対する低ナトリウム血症の影響
時間枠：退院
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退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。