Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyponatremiarekisteri potilaille, joilla on euvoleeminen ja hypervoleeminen hyponatremia (HN Registry)

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Otsuka America Pharmaceutical

Havaintorekisteri euvoleemisen ja hypervolemisen hyponatremiasta sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien tunnistamiseksi ja saatavilla olevien hoitojen vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi ja resurssien käytölle

Rekisteri on monikeskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka on suunniteltu keräämään tietoja potilaista, joilla on euvoleeminen ja hypervoleeminen hyponatremia sairaalaympäristössä Yhdysvalloissa ja hyponatremia, joka on sekundaarinen epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymään (SIADH) Euroopassa. potilaat, joilla on hypovoleeminen hyponatremia, suljetaan pois rekisteristä. Rekisteri on rakenteeltaan havainnollinen ja rekisteri kerää tietoja potilaista, joiden seerumin natrium on ≤130 mmol/l. Potilaskartan tietoja kerätään koko sairaalan keston ajan vastaanottopäivästä kotiutukseen ja tiedot syötetään tapausraporttilomakkeeseen (CRF) tai sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC). Nämä potilaat kirjataan rekisteriin 18 kuukauden ajan paikallisissa, korkea-asteen ja akateemisissa lääketieteellisissä keskuksissa Yhdysvaltojen ja Euroopan eri alueilla.

Potilaan hoidon määrää hoitaja, ei tämä protokolla. Siten rekisteri tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida, kuinka potilaita hoidetaan todellisissa hoitoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5028

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Berlin, Saksa
    - Evangelische Lungenklinik
  - Chemnitz, Saksa
    - Klinikum Chemnitz
  - Frankfurt, Saksa
    - Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
  - Köln, Saksa
    - Universitätsklinik Köln
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Victoria Infirmary
Yhdysvallat
- California
  - Azusa, California, Yhdysvallat
    - North America Research Institute
  - Inglewood, California, Yhdysvallat
    - Chrishard Medical Group
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - UCLA
  - Sacramento, California, Yhdysvallat
    - Regional Cardiology Associates
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - Portercare Adventist Health System
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat
    - Memorial Healthcare System
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    - Jacksonville Cardiovascular Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Kidney & HTN Specialists of Miami
  - Naples, Florida, Yhdysvallat
    - Naples Community Hospital
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
    - Florida Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
    - Coastal Nephrology Associates Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - St. Joseph's Hospital of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    - Joseph M Still Research Foundation, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat
    - Loyola University Medical Center
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
    - Research Integrity, LLC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Ochsner Multi-Organ Transplant Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    - Detroit Receiving Hospital
  - Mt Pleasant, Michigan, Yhdysvallat
    - Central Michigan Community Hospital
  - Novi, Michigan, Yhdysvallat
    - Providence Park Hospital
  - Petoskey, Michigan, Yhdysvallat
    - Northern Michigan Hospital
  - Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
    - Covenant Heart Specialists
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Saint Louis University Hosptial
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    - Creighton University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - University Medical Center of Southern Nevada
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
    - Hypertenstion and Renal Group
  - Paterson, New Jersey, Yhdysvallat
    - St Joseph's Regional Medical Center
  - Princeton Junction, New Jersey, Yhdysvallat
    - Princeton Hypertension Nephrology Associates
- New York
  - Boston, New York, Yhdysvallat
    - Tufts New England Medical Center
  - Bronx, New York, Yhdysvallat
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Yhdysvallat
    - Jack D. Weiler Hospital
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat
    - Buffalo General Hospital
  - Jamaica, New York, Yhdysvallat
    - The Jamaica Hospital Medical Center
  - Mineola, New York, Yhdysvallat
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Beth Israel Medical Center-Petrie Division
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Center for Liver Disease and Transplantation
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - NYU
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
    - Rochester General
  - Smithtown, New York, Yhdysvallat
    - St Catherine of Siena Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    - Duke University
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
    - Piedmont Respiratory Research
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat
    - Mercy Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - University of Cinncinati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - Cleveland Clinic
  - Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45104
    - Mercy Hospital Fairfield
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat
    - Kettering Health Network
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat
    - Kidney Care Specialists
  - Youngstown, Ohio, Yhdysvallat
    - St Elizabeth Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - NE Clinical Research Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Eprata, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Heart Specialists of Lancaster PC
  - Mansfield, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Laurel Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - UPMC Center for Liver Disease
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
    - SC Nephrology & Hypertension Ctr
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
    - Southeast Renal Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    - Saint Thomas Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
    - Baptist Hospital Downtown
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - Renal Associates, PA
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
    - Clinical Research and Consulting Centter
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
    - CAMC Institute Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivinen rekisteritutkimuspopulaatio koostuu jopa 1500 potilaasta noin 150 paikkakunnalla Yhdysvalloista, jotka ovat sairaalahoidossa ja joilla on todettu hypervoleeminen tai euvoleeminen hyponatremia ja seerumin natriumpitoisuus ≤130 mmol/l. Myös jopa 1005 potilasta noin 67 paikassa Euroopasta (Iso-Britannia, Saksa, Ranska, Italia, Espanja, Tanska ja Ruotsi), joilla on todettu SIADH:n aiheuttama hyponatremia ≤130 mmol/l. Samanlainen jakautuminen potilaista, joiden seerumin natrium on < 125 mmol/L, ja potilaista, joiden seerumin natrium on 125-130 mmol/L, kerätään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset ≥18-vuotiaat, jotka ovat sairaalahoidossa
Euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia, seerumin natrium ≤130 mmol/l
Euvoleeminen hyponatremia:
- Euvolemia määritellään seuraavasti: kliinisten ja historiallisten todisteiden puuttuminen solunulkoisen nesteen tilavuuden vähenemisestä tai sekvestraatiosta; ja turvotuksen ja askiteksen puuttuminen; tai
- SIADH:n lääkärin diagnoosi
Hypervoleeminen hyponatremia (koskee vain USA:n sivustoja):
- Hypervolemia määritellään seuraavasti: ylimääräinen ekstrasellulaarinen nestetilavuus, joka ilmenee riippuvaisena turvotuksena tai askitesena
- Potilailla voi olla yksi tai useampi seuraavista taustalla olevista samanaikaisista sairauksista:
  - Sydämen vajaatoiminta
  - Kirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta
  - Nefroottinen oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on hypovoleeminen hyponatremia
Tutkimuslääkkeen, biologisen aineen tai laitteen käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hyponatremiapotilaat Euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia seerumin natriumin ollessa ≤130 mmol/l

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Seerumin natriumpitoisuuden muutos hoitojakson alusta hoitojakson loppuun tai kotiuttaminen tietyn hyponatremiahoidon vuoksi Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta	Kotiutus sairaalasta
Sairaalassa oleskelun kesto hyponatremian ensimmäisestä ilmaantumisesta (joka pidetään hyponatremian ensimmäisen ilmaantumisen ajankohtana nykyisen vastaanoton yhteydessä) kotiutumiseen Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta	Kotiutus sairaalasta
Aika hyponatremiahoidon aloittamiseen Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta	Kotiutus sairaalasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suhteelliset osuudet hyponatremiaan liittyvistä etiologioista Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta		Kotiutus sairaalasta
Hyponatremian diagnosoinnissa tehtyjen tutkimusten profiili Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta		Kotiutus sairaalasta
Hyponatremian hoidossa käytettävät hoidot Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta		Kotiutus sairaalasta
Yksittäisten hoitojen tehokkuus hyponatremian korjaamisessa ja korjauksen saavuttamiseen käytetty aika. Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta	Yksittäisten hoitojen tehokkuus hyponatremian korjaamisessa ja korjauksen saavuttamiseen käytetty aika mitataan jollain seuraavista: seerumin natrium >130 seerumin natrium ≥135 mmol/L seerumin natriumin nousu ≥5 mmol/l	Kotiutus sairaalasta
Yksittäisten hoitojen tehokkuus hyponatremian korjaamisessa ja korjauksen saavuttamiseen käytetty aika. Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta	Yksittäisten hoitojen tehokkuus hyponatremian korjaamisessa ja korjauksen saavuttamiseen käytetty aika mitataan jollain seuraavista: seerumin natrium > 130 seerumin natrium ≥135 mmol/l seerumin natriumin nousu ≥5 mmol/l	Kotiutus sairaalasta
Yksittäisten hoitojen tehokkuus oireiden paranemisen saavuttamisessa mitattuna ilmoitettujen oireiden lukumääränä tietyn hoidon alussa ja lopussa Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta		Kotiutus sairaalasta
Lääketieteellisesti välttämätön sairaalahoidon kesto ja tehohoitoyksikön (ICU) kesto Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta		Kotiutus sairaalasta
Hyponatremian vaikutus lääketieteellisesti välttämättömään oleskelun pituuteen Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta		Kotiutus sairaalasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka America Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Registrat-Mapi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

156-10-292

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .