Registro dell'iponatriemia per pazienti con iponatriemia euvolemica e ipervolemica (HN Registry)
13 maggio 2015 aggiornato da: Otsuka America Pharmaceutical
Un registro prospettico osservazionale per identificare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti ricoverati con iponatriemia euvolemica e ipervolemica e valutare l'efficacia comparativa dei trattamenti disponibili e l'impatto sull'utilizzo delle risorse
Il registro è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale progettato per raccogliere dati in pazienti con iponatriemia euvolemica e ipervolemica in ambito ospedaliero negli Stati Uniti e iponatriemia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) in Europa; i pazienti con iponatriemia ipovolemica saranno esclusi dal registro. Il registro è di tipo osservazionale e raccoglierà dati su pazienti con un livello sierico di sodio ≤130 mmol/L. I dati della cartella clinica dei pazienti saranno raccolti per tutta la durata della degenza, dal ricovero alla dimissione, e i dati saranno inseriti nel case report form (CRF) o in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC). Questi pazienti verranno inseriti nel registro per la durata di 18 mesi presso centri medici comunitari, terziari e accademici di diverse regioni multiple degli Stati Uniti e dell'Europa.
Il trattamento di un paziente sarà determinato dal suo assistente e non da questo protocollo. Pertanto, il registro fornirà un'opportunità unica per valutare come vengono gestiti i pazienti in condizioni di gestione del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5028
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Evangelische Lungenklinik
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Chemnitz, Germania
- Klinikum Chemnitz
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Frankfurt, Germania
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
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Köln, Germania
- Universitätsklinik Köln
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Heartlands Hospital
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Liverpool, Regno Unito
- Royal Liverpool University Hospital
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Newcastle, Regno Unito
- Royal Victoria Infirmary
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California
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Azusa, California, Stati Uniti
- North America Research Institute
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Inglewood, California, Stati Uniti
- Chrishard Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- UCLA
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Portercare Adventist Health System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Cardiovascular Center
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Kidney & HTN Specialists of Miami
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Naples, Florida, Stati Uniti
- Naples Community Hospital
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Florida Hospital
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- Coastal Nephrology Associates Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Joseph M Still Research Foundation, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Stati Uniti
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Ochsner Multi-Organ Transplant Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Detroit Medical Center
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Detroit Receiving Hospital
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Mt Pleasant, Michigan, Stati Uniti
- Central Michigan Community Hospital
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Novi, Michigan, Stati Uniti
- Providence Park Hospital
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti
- Northern Michigan Hospital
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
- Covenant Heart Specialists
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Saint Louis University Hosptial
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Creighton University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- Hackensack University Medical Center
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti
- Hypertenstion and Renal Group
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Paterson, New Jersey, Stati Uniti
- St Joseph's Regional Medical Center
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Princeton Junction, New Jersey, Stati Uniti
- Princeton Hypertension Nephrology Associates
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New York
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Boston, New York, Stati Uniti
- Tufts New England Medical Center
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Bronx, New York, Stati Uniti
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Stati Uniti
- Jack D. Weiler Hospital
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Buffalo, New York, Stati Uniti
- Buffalo General Hospital
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Jamaica, New York, Stati Uniti
- The Jamaica Hospital Medical Center
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Mineola, New York, Stati Uniti
- Winthrop-University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti
- Beth Israel Medical Center-Petrie Division
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New York, New York, Stati Uniti
- Center for Liver Disease and Transplantation
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New York, New York, Stati Uniti
- NYU
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Rochester, New York, Stati Uniti
- University of Rochester
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Rochester General
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Smithtown, New York, Stati Uniti
- St Catherine of Siena Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
- Piedmont Respiratory Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
- Mercy Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- University of Cinncinati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Cleveland Clinic
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Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45104
- Mercy Hospital Fairfield
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
- Kettering Health Network
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
- Kidney Care Specialists
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti
- St Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
- NE Clinical Research Center
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Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
- Delaware County Memorial Hospital
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Eprata, Pennsylvania, Stati Uniti
- Heart Specialists of Lancaster PC
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Mansfield, Pennsylvania, Stati Uniti
- Laurel Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- UPMC Center for Liver Disease
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
- SC Nephrology & Hypertension Ctr
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Baptist Hospital Downtown
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Renal Associates, PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
- Clinical Research and Consulting Centter
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti
- CAMC Institute Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio di registro prospettico sarà composta da un massimo di 1500 pazienti in circa 150 centri negli Stati Uniti che sono ricoverati in ospedale e identificati come affetti da iponatriemia ipervolemica o euvolemica con sodio sierico ≤130 mmol/L.
Anche fino a 1005 pazienti in circa 67 centri in Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Danimarca e Svezia) identificati come affetti da iponatriemia ≤130mmol/L secondaria a SIADH.
Verrà raccolta una distribuzione simile di pazienti con un sodio sierico <125 mmol/L e pazienti con un sodio sierico compreso tra 125-130 mmol/L.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni ricoverati in ospedale
- Iponatriemia euvolemica o ipervolemica con sodio sierico ≤130mmol/L
Per l'iponatriemia euvolemica:
- L'euvolemia è definita come: assenza di evidenza clinica e storica di deplezione o sequestro del volume del fluido extracellulare; e assenza di edema e ascite; O
- Diagnosi medica di SIADH
Per l'iponatriemia ipervolemica (si applica solo ai siti USA):
- L'ipervolemia è definita come: eccesso di volume del liquido extracellulare che si manifesta come edema dipendente o ascite
I pazienti possono avere una o più delle seguenti condizioni di comorbilità sottostanti:
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Cirrosi e/o insufficienza epatica
- Sindrome nevrotica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con iponatriemia ipovolemica
- Uso di farmaci sperimentali, biologici o dispositivi durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con iponatriemia
Iponatriemia euvolemica o ipervolemica con sodio sierico ≤130 mmol/L
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione sierica di sodio dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento o dimissione per un dato trattamento di iponatriemia
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera dal momento della prima presentazione dell'iponatriemia (che sarà considerata come il momento della prima presentazione dell'iponatriemia per l'attuale ricovero) alla dimissione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale
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Tempo di inizio del trattamento dell'iponatriemia
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni relative di eziologie associate all'iponatriemia
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale
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Profilo delle indagini eseguite nella diagnosi di iponatriemia
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale
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Terapie utilizzate nella gestione dell'iponatriemia
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale
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Efficacia delle terapie individuali nella correzione dell'iponatriemia e tempo impiegato per ottenere la correzione.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Efficacia delle terapie individuali nella correzione dell'iponatriemia e tempo impiegato per ottenere la correzione misurata come uno dei seguenti: sodio sierico >130 sodio sierico ≥135 mmol/L aumento del sodio sierico ≥5 mmol/L |
Dimissione dall'ospedale
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Efficacia delle terapie individuali nella correzione dell'iponatriemia e tempo impiegato per ottenere la correzione.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Efficacia delle terapie individuali nella correzione dell'iponatriemia e tempo impiegato per ottenere la correzione misurata come uno dei seguenti:
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Dimissione dall'ospedale
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Efficacia delle terapie individuali nel raggiungimento del miglioramento dei sintomi misurata come numero di sintomi riportati all'inizio e alla fine del trattamento con una terapia specifica
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera necessaria dal punto di vista medico e durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale
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Impatto dell'iponatriemia sulla durata del soggiorno necessario dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 156-10-292
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