Registro de hiponatremia para pacientes con hiponatremia euvolémica e hipervolémica (HN Registry)
13 de mayo de 2015 actualizado por: Otsuka America Pharmaceutical
Un registro observacional prospectivo para identificar las características demográficas y clínicas de los pacientes hospitalizados con hiponatremia euvolémica e hipervolémica y evaluar la eficacia comparativa de los tratamientos disponibles y el impacto en la utilización de recursos
El registro es un estudio observacional prospectivo multicéntrico diseñado para recopilar datos en pacientes con hiponatremia euvolémica e hipervolémica en el ámbito hospitalario de EE. UU. e hiponatremia secundaria al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) en Europa; los pacientes con hiponatremia hipovolémica serán excluidos del registro. El registro tiene un diseño de observación y recopilará datos sobre pacientes con un sodio sérico ≤130 mmol/L. Los datos de la historia clínica de los pacientes se recopilarán a lo largo de la duración del hospital, desde la admisión hasta el alta, y los datos se ingresarán en el formulario de informe de casos (CRF) o en un sistema de captura de datos electrónicos (EDC). Estos pacientes se ingresarán en el registro durante 18 meses en centros médicos comunitarios, terciarios y académicos de diversas regiones múltiples de los EE. UU. y Europa.
El tratamiento de un paciente será determinado por su cuidador y no por este protocolo. Por lo tanto, el registro brindará una oportunidad única para evaluar cómo se manejan los pacientes en condiciones de manejo del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5028
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Evangelische Lungenklinik
-
Chemnitz, Alemania
- Klinikum Chemnitz
-
Frankfurt, Alemania
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
-
Köln, Alemania
- Universitätsklinik Köln
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos
- North America Research Institute
-
Inglewood, California, Estados Unidos
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Portercare Adventist Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Cardiovascular Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Kidney & HTN Specialists of Miami
-
Naples, Florida, Estados Unidos
- Naples Community Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- Coastal Nephrology Associates Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M Still Research Foundation, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Ochsner Multi-Organ Transplant Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Detroit Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Detroit Receiving Hospital
-
Mt Pleasant, Michigan, Estados Unidos
- Central Michigan Community Hospital
-
Novi, Michigan, Estados Unidos
- Providence Park Hospital
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos
- Northern Michigan Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Covenant Heart Specialists
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Saint Louis University Hosptial
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos
- Hypertenstion and Renal Group
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos
- St Joseph's Regional Medical Center
-
Princeton Junction, New Jersey, Estados Unidos
- Princeton Hypertension Nephrology Associates
-
-
New York
-
Boston, New York, Estados Unidos
- Tufts New England Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Jack D. Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- Buffalo General Hospital
-
Jamaica, New York, Estados Unidos
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos
- Beth Israel Medical Center-Petrie Division
-
New York, New York, Estados Unidos
- Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Estados Unidos
- NYU
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Rochester General
-
Smithtown, New York, Estados Unidos
- St Catherine of Siena Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Piedmont Respiratory Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- Mercy Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cinncinati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45104
- Mercy Hospital Fairfield
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos
- Kettering Health Network
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos
- Kidney Care Specialists
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos
- St Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- NE Clinical Research Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
- Delaware County Memorial Hospital
-
Eprata, Pennsylvania, Estados Unidos
- Heart Specialists of Lancaster PC
-
Mansfield, Pennsylvania, Estados Unidos
- Laurel Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- SC Nephrology & Hypertension Ctr
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Saint Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Baptist Hospital Downtown
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Renal Associates, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Research and Consulting Centter
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos
- CAMC Institute Inc.
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
-
Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio de registro prospectivo consistirá en hasta 1500 pacientes en aproximadamente 150 sitios de los EE. UU. que estén hospitalizados y se identifique que tienen hiponatremia hipervolémica o euvolémica con sodio sérico ≤130 mmol/L.
También hasta 1005 pacientes en aproximadamente 67 sitios de Europa (Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Dinamarca y Suecia) que se identifican con hiponatremia ≤130mmol/L secundaria a SIADH.
Se recogerá una distribución similar de pacientes con sodio sérico <125 mmol/L y pacientes con sodio sérico entre 125-130 mmol/L.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años hospitalizados
- Hiponatremia euvolémica o hipervolémica con sodio sérico ≤130mmol/L
Para la hiponatremia euvolémica:
- La euvolemia se define como: ausencia de evidencia clínica e histórica de depleción o secuestro del volumen de líquido extracelular; y ausencia de edema y ascitis; o
- Diagnóstico médico de SIADH
Para hiponatremia hipervolémica (se aplica solo a los sitios de EE. UU.):
- La hipervolemia se define como: exceso de volumen de líquido extracelular que se manifiesta como edema dependiente o ascitis
Los pacientes pueden tener una o más de las siguientes condiciones comórbidas subyacentes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Cirrosis y/o insuficiencia hepática
- Síndrome nefrótico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hiponatremia hipovolémica
- Uso de un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con hiponatremia
Hiponatremia euvolémica o hipervolémica con sodio sérico ≤130 mmol/L
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la concentración sérica de sodio desde el comienzo del período de tratamiento hasta el final del período de tratamiento o el alta para un tratamiento de hiponatremia determinado
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Alta hospitalaria
|
|
Duración de la estancia hospitalaria desde el momento de la primera presentación de hiponatremia (que se tomará como el momento de la primera presentación de hiponatremia para el ingreso actual) hasta el alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Alta hospitalaria
|
|
Tiempo hasta el inicio del tratamiento de la hiponatremia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporciones relativas de etiologías asociadas con hiponatremia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Alta hospitalaria
|
|
|
Perfil de las investigaciones realizadas en el diagnóstico de hiponatremia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Alta hospitalaria
|
|
|
Terapias utilizadas en el manejo de la hiponatremia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Alta hospitalaria
|
|
|
Eficacia de las terapias individuales en la corrección de la hiponatremia y tiempo necesario para lograr la corrección.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Eficacia de las terapias individuales para corregir la hiponatremia y tiempo necesario para lograr la corrección medido como uno de los siguientes: sodio sérico >130 sodio sérico ≥135 mmol/L aumento del sodio sérico ≥5 mmol/L |
Alta hospitalaria
|
|
Eficacia de las terapias individuales en la corrección de la hiponatremia y tiempo necesario para lograr la corrección.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Eficacia de las terapias individuales para corregir la hiponatremia y tiempo necesario para lograr la corrección medido como uno de los siguientes:
|
Alta hospitalaria
|
|
Eficacia de las terapias individuales para lograr la mejoría de los síntomas medida como el número de síntomas informados al inicio y al final del tratamiento con una terapia específica
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Alta hospitalaria
|
|
|
Duración médicamente necesaria de la estadía en el hospital y duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Alta hospitalaria
|
|
|
Impacto de la hiponatremia en la duración de la estancia médicamente necesaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 156-10-292
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .