Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyponatraemia regiszter euvolémiás és hipervolémiás hyponatraemiás betegek számára (HN Registry)

2015. május 13. frissítette: Otsuka America Pharmaceutical

Megfigyelő leendő regiszter az euvolémiás és hipervolémiás hiponatrémiával kórházba került betegek demográfiai és klinikai jellemzőinek azonosítására, valamint a rendelkezésre álló kezelések összehasonlító hatékonyságának és az erőforrás-felhasználásra gyakorolt hatásának felmérésére

A regiszter egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az USA-ban kórházi körülmények között euvolémiás és hypervolaemiás hyponatraemiában, valamint Európában a nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréciós szindróma (SIADH) okozta másodlagos hyponatrémiás betegek adatainak gyűjtése; hypovolaemiás hyponatraemiában szenvedő betegeket kizárják a nyilvántartásból. A regiszter megfigyeléses kialakítású, és a regiszter azokról a betegekről gyűjt adatokat, akiknek szérum nátriumszintje ≤130 mmol/l. A betegtáblázat adatait a kórház teljes időtartama alatt, a felvételtől a hazabocsátásig gyűjtik, az adatok az esetbejelentő űrlapra (CRF) vagy elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerbe kerülnek. Ezeket a betegeket 18 hónapon keresztül veszik fel a regiszterbe az Egyesült Államok és Európa különböző régióiból származó közösségi, felsőfokú és akadémiai egészségügyi központokban.

A beteg kezelését a gondozója határozza meg, nem ez a protokoll. Így a regiszter egyedülálló lehetőséget biztosít a betegek kezelésének valós körülmények között történő értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5028

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Liverpool, Egyesült Királyság
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Newcastle, Egyesült Királyság
    - Royal Victoria Infirmary
Egyesült Államok
- California
  - Azusa, California, Egyesült Államok
    - North America Research Institute
  - Inglewood, California, Egyesült Államok
    - Chrishard Medical Group
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok
    - UCLA
  - Sacramento, California, Egyesült Államok
    - Regional Cardiology Associates
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok
    - Portercare Adventist Health System
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Egyesült Államok
    - Memorial Healthcare System
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
    - Jacksonville Cardiovascular Center
  - Miami, Florida, Egyesült Államok
    - Kidney & HTN Specialists of Miami
  - Naples, Florida, Egyesült Államok
    - Naples Community Hospital
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok
    - Florida Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
    - Coastal Nephrology Associates Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    - St. Joseph's Hospital of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
    - Joseph M Still Research Foundation, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok
    - Loyola University Medical Center
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
    - Research Integrity, LLC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    - Ochsner Multi-Organ Transplant Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    - Detroit Receiving Hospital
  - Mt Pleasant, Michigan, Egyesült Államok
    - Central Michigan Community Hospital
  - Novi, Michigan, Egyesült Államok
    - Providence Park Hospital
  - Petoskey, Michigan, Egyesült Államok
    - Northern Michigan Hospital
  - Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
    - Covenant Heart Specialists
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    - Saint Louis University Hosptial
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    - Creighton University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    - University Medical Center of Southern Nevada
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Egyesült Államok
    - Hypertenstion and Renal Group
  - Paterson, New Jersey, Egyesült Államok
    - St Joseph's Regional Medical Center
  - Princeton Junction, New Jersey, Egyesült Államok
    - Princeton Hypertension Nephrology Associates
- New York
  - Boston, New York, Egyesült Államok
    - Tufts New England Medical Center
  - Bronx, New York, Egyesült Államok
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Egyesült Államok
    - Jack D. Weiler Hospital
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok
    - Buffalo General Hospital
  - Jamaica, New York, Egyesült Államok
    - The Jamaica Hospital Medical Center
  - Mineola, New York, Egyesült Államok
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - Beth Israel Medical Center-Petrie Division
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - Center for Liver Disease and Transplantation
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - NYU
  - Rochester, New York, Egyesült Államok
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Egyesült Államok
    - Rochester General
  - Smithtown, New York, Egyesült Államok
    - St Catherine of Siena Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    - Duke University
  - Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
    - Piedmont Respiratory Research
- Ohio
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok
    - Mercy Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    - University of Cinncinati
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    - Cleveland Clinic
  - Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45104
    - Mercy Hospital Fairfield
  - Kettering, Ohio, Egyesült Államok
    - Kettering Health Network
  - Kettering, Ohio, Egyesült Államok
    - Kidney Care Specialists
  - Youngstown, Ohio, Egyesült Államok
    - St Elizabeth Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - NE Clinical Research Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Eprata, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Heart Specialists of Lancaster PC
  - Mansfield, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Laurel Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - UPMC Center for Liver Disease
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
    - SC Nephrology & Hypertension Ctr
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
    - Southeast Renal Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    - Saint Thomas Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok
    - Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
    - Baptist Hospital Downtown
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    - Renal Associates, PA
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
    - Clinical Research and Consulting Centter
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Egyesült Államok
    - CAMC Institute Inc.
Németország
- - Berlin, Németország
    - Evangelische Lungenklinik
  - Chemnitz, Németország
    - Klinikum Chemnitz
  - Frankfurt, Németország
    - Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
  - Köln, Németország
    - Universitätsklinik Köln

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A prospektív regiszter vizsgálati populációja körülbelül 1500 olyan betegből áll majd, akik körülbelül 150 USA-beli helyszínen tartózkodnak kórházban, és hipervolémiás vagy euvolémiás hyponatraemiában szenvednek, szérum nátrium ≤130 mmol/l mellett. Szintén 1005 beteg körülbelül 67 európai helyszínen (Egyesült Királyság, Németország, Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Dánia és Svédország), akikről kimutatták, hogy a SIADH miatti ≤130 mmol/l hyponatremia másodlagos. A 125 mmol/l-nél kisebb szérum-nátriummal rendelkező betegek és a 125-130 mmol/l közötti szérum-nátriummal rendelkező betegek hasonló megoszlása történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórházi kezelés alatt álló 18 év feletti felnőttek
Euvolémiás vagy hipervolémiás hyponatraemia ≤130 mmol/l szérum nátriummal
Euvolémiás hyponatraemia esetén:
- Az euvolémia a következőképpen definiálható: az extracelluláris folyadék térfogatának kimerülésére vagy megkötésére vonatkozó klinikai és történelmi bizonyítékok hiánya; valamint az ödéma és az ascites hiánya; vagy
- A SIADH orvosi diagnózisa
Hipervolémiás hyponatraemia esetén (csak az USA-beli oldalakra vonatkozik):
- A hipervolémia a következőképpen definiálható: túlzott extracelluláris folyadéktérfogat, amely függő ödémában vagy ascitesben nyilvánul meg
- A betegeknek az alábbi kísérőbetegségek közül egy vagy több lehet:
  - Pangásos szívelégtelenség
  - Cirrózis és/vagy májelégtelenség
  - Nefrotikus szindróma

Kizárási kritériumok:

Hipovolémiás hyponatraemiában szenvedő betegek
Vizsgálati gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz használata a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hiponatrémiás betegek Euvolemiás vagy hipervolémiás hyponatraemia szérum nátriummal ≤130 mmol/l

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A szérum nátriumkoncentrációjának változása a kezelési időszak kezdetétől a kezelési periódus végéig, vagy egy adott hyponatraemia kezelés miatti elbocsátás Időkeret: Kórházi elbocsátás	Kórházi elbocsátás
A kórházi tartózkodás időtartama a hyponatraemia első megjelenésétől (ez az aktuális felvételnél a hyponatraemia első megjelenésének időpontja) a hazabocsátásig Időkeret: Kórházi elbocsátás	Kórházi elbocsátás
A hyponatraemia kezelés megkezdésének ideje Időkeret: Kórházi elbocsátás	Kórházi elbocsátás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A hyponatraemiához kapcsolódó etiológiák relatív aránya Időkeret: Kórházi elbocsátás		Kórházi elbocsátás
A hyponatraemia diagnosztizálására végzett vizsgálatok profilja Időkeret: Kórházi elbocsátás		Kórházi elbocsátás
A hyponatraemia kezelésében alkalmazott terápiák Időkeret: Kórházi elbocsátás		Kórházi elbocsátás
Az egyes terápiák hatékonysága a hyponatraemia korrekciójában és a korrekció eléréséhez szükséges idő. Időkeret: Kórházi elbocsátás	Az egyes terápiák hatékonysága a hyponatraemia korrekciójában és a korrekció eléréséhez szükséges idő a következők egyikeként mérhető: szérum nátrium > 130 szérum nátrium ≥ 135 mmol/L szérum nátrium növekedése ≥ 5 mmol/L	Kórházi elbocsátás
Az egyes terápiák hatékonysága a hyponatraemia korrekciójában és a korrekció eléréséhez szükséges idő. Időkeret: Kórházi elbocsátás	Az egyes terápiák hatékonysága a hyponatraemia korrekciójában és a korrekció eléréséhez szükséges idő a következők egyikeként mérhető: szérum nátrium >130 szérum nátrium ≥135 mmol/L a szérum nátriumszintjének emelkedése ≥5 mmol/l	Kórházi elbocsátás
Az egyes terápiák hatékonysága a tünetek javulásának elérésében a jelentett tünetek számában mérve a kezelés kezdetén és végén egy adott terápiával Időkeret: Kórházi elbocsátás		Kórházi elbocsátás
A kórházi tartózkodás orvosilag szükséges időtartama és az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama Időkeret: Kórházi elbocsátás		Kórházi elbocsátás
A hyponatraemia hatása az orvosilag szükséges tartózkodási időre Időkeret: Kórházi elbocsátás		Kórházi elbocsátás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka America Pharmaceutical

Együttműködők

Registrat-Mapi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

156-10-292

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .