Registro de hiponatremia para pacientes com hiponatremia euvolêmica e hipervolêmica (HN Registry)
13 de maio de 2015 atualizado por: Otsuka America Pharmaceutical
Um Registro Prospectivo Observacional para Identificar Características Demográficas e Clínicas de Pacientes Hospitalizados com Hiponatremia Euvolêmica e Hipervolêmica e Avaliar a Eficácia Comparativa dos Tratamentos Disponíveis e o Impacto na Utilização de Recursos
O registro é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional projetado para coletar dados em pacientes com hiponatremia euvolêmica e hipervolêmica em ambiente hospitalar nos EUA e hiponatremia secundária à síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH) na Europa; pacientes com hiponatremia hipovolêmica serão excluídos do registro. O registro tem um desenho observacional e coletará dados de pacientes com sódio sérico ≤130 mmol/L. Os dados do prontuário do paciente serão coletados durante toda a internação, desde a admissão até a alta, e os dados serão inseridos no formulário de relato de caso (CRF) ou em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC). Esses pacientes serão inseridos no registro ao longo de 18 meses em centros médicos comunitários, terciários e acadêmicos de diversas regiões dos EUA e da Europa.
O tratamento de um paciente será determinado por seu cuidador e não por este protocolo. Assim, o registro fornecerá uma oportunidade única para avaliar como os pacientes são tratados em condições de gerenciamento do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5028
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Evangelische Lungenklinik
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Chemnitz, Alemanha
- Klinikum Chemnitz
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
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Köln, Alemanha
- Universitätsklinik Köln
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California
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Azusa, California, Estados Unidos
- North America Research Institute
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Inglewood, California, Estados Unidos
- Chrishard Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Portercare Adventist Health System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Cardiovascular Center
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Kidney & HTN Specialists of Miami
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Naples, Florida, Estados Unidos
- Naples Community Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- Coastal Nephrology Associates Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M Still Research Foundation, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Ochsner Multi-Organ Transplant Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Detroit Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Detroit Receiving Hospital
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Mt Pleasant, Michigan, Estados Unidos
- Central Michigan Community Hospital
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Novi, Michigan, Estados Unidos
- Providence Park Hospital
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos
- Northern Michigan Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Covenant Heart Specialists
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Saint Louis University Hosptial
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Creighton University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos
- Hypertenstion and Renal Group
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos
- St Joseph's Regional Medical Center
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Princeton Junction, New Jersey, Estados Unidos
- Princeton Hypertension Nephrology Associates
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New York
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Boston, New York, Estados Unidos
- Tufts New England Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Jack D. Weiler Hospital
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Buffalo General Hospital
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Jamaica, New York, Estados Unidos
- The Jamaica Hospital Medical Center
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Mineola, New York, Estados Unidos
- Winthrop-University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos
- Beth Israel Medical Center-Petrie Division
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New York, New York, Estados Unidos
- Center for Liver Disease and Transplantation
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New York, New York, Estados Unidos
- NYU
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Rochester General
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Smithtown, New York, Estados Unidos
- St Catherine of Siena Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Piedmont Respiratory Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Mercy Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cinncinati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45104
- Mercy Hospital Fairfield
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
- Kettering Health Network
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
- Kidney Care Specialists
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
- St Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- NE Clinical Research Center
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
- Delaware County Memorial Hospital
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Eprata, Pennsylvania, Estados Unidos
- Heart Specialists of Lancaster PC
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Mansfield, Pennsylvania, Estados Unidos
- Laurel Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC Center for Liver Disease
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- SC Nephrology & Hypertension Ctr
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Baptist Hospital Downtown
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Renal Associates, PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Research and Consulting Centter
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
- CAMC Institute Inc.
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo de registro prospectivo consistirá em até 1.500 pacientes em aproximadamente 150 locais nos EUA que estão hospitalizados e identificados como tendo hiponatremia hipervolêmica ou euvolêmica com sódio sérico ≤130 mmol/L.
Também até 1.005 pacientes em aproximadamente 67 locais da Europa (Reino Unido, Alemanha, França, Itália, Espanha, Dinamarca e Suécia) identificados como tendo hiponatremia ≤ 130mmol/L secundária à SIADH.
Uma distribuição semelhante de pacientes com sódio sérico <125 mmol/L e pacientes com sódio sérico entre 125-130 mmol/L será coletada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos hospitalizados
- Hiponatremia euvolêmica ou hipervolêmica com sódio sérico ≤130mmol/L
Para hiponatremia euvolêmica:
- Euvolemia é definida como: ausência de evidência clínica e histórica de depleção ou sequestro do volume de líquido extracelular; e ausência de edema e ascite; ou
- Diagnóstico médico de SIADH
Para hiponatremia hipervolêmica (aplica-se apenas a locais nos EUA):
- A hipervolemia é definida como: excesso de volume de líquido extracelular manifestando-se como edema dependente ou ascite
Os pacientes podem ter uma ou mais das seguintes comorbidades subjacentes:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Cirrose e/ou insuficiência hepática
- Síndrome nefrótica
Critério de exclusão:
- Pacientes com hiponatremia hipovolêmica
- Uso de medicamento experimental, biológico ou dispositivo durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com hiponatremia
Hiponatremia euvolêmica ou hipervolêmica com sódio sérico ≤130 mmol/L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na concentração sérica de sódio desde o início do período de tratamento até o final do período de tratamento ou alta para um determinado tratamento de hiponatremia
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Duração da internação hospitalar desde o momento da primeira apresentação de hiponatremia (que será considerado o momento da primeira apresentação de hiponatremia para a internação atual) até a alta
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Tempo até o início do tratamento da hiponatremia
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções relativas de etiologias associadas à hiponatremia
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Perfil das investigações realizadas no diagnóstico de hiponatremia
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Terapias usadas no tratamento da hiponatremia
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Eficácia das terapias individuais na correção da hiponatremia e tempo gasto para alcançar a correção.
Prazo: Alta hospitalar
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A eficácia das terapias individuais na correção da hiponatremia e o tempo gasto para alcançar a correção medido como um dos seguintes: sódio sérico >130 sódio sérico ≥135 mmol/L aumento de sódio sérico ≥5 mmol/L |
Alta hospitalar
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Eficácia das terapias individuais na correção da hiponatremia e tempo gasto para alcançar a correção.
Prazo: Alta hospitalar
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A eficácia das terapias individuais na correção da hiponatremia e o tempo gasto para alcançar a correção medido como um dos seguintes:
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Alta hospitalar
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Eficácia das terapias individuais em alcançar a melhora dos sintomas medida como o número de sintomas relatados no início e no final do tratamento com uma terapia específica
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Duração clinicamente necessária da internação hospitalar e duração da internação na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Impacto da hiponatremia no tempo de internação clinicamente necessário
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156-10-292
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