Registre d'hyponatrémie pour les patients atteints d'hyponatrémie euvolémique et hypervolémique (HN Registry)
13 mai 2015 mis à jour par: Otsuka America Pharmaceutical
Un registre prospectif observationnel pour identifier les caractéristiques démographiques et cliniques des patients hospitalisés avec une hyponatrémie euvolémique et hypervolémique et évaluer l'efficacité comparative des traitements disponibles et l'impact sur l'utilisation des ressources
Le registre est une étude observationnelle prospective multicentrique conçue pour recueillir des données chez des patients atteints d'hyponatrémie euvolémique et hypervolémique en milieu hospitalier aux États-Unis et d'hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) en Europe ; les patients atteints d'hyponatrémie hypovolémique seront exclus du registre. Le registre est de conception observationnelle et recueillera des données sur les patients dont le sodium sérique est ≤ 130 mmol/L. Les données du dossier des patients seront recueillies pendant toute la durée de l'hôpital, de l'admission à la sortie, et les données seront saisies dans le formulaire de rapport de cas (CRF) ou dans un système de saisie électronique des données (EDC). Ces patients seront inscrits au registre sur une durée de 18 mois dans des centres médicaux communautaires, tertiaires et universitaires de diverses régions multiples des États-Unis et d'Europe.
Le traitement d'un patient sera déterminé par son soignant et non par ce protocole. Ainsi, le registre fournira une occasion unique d'évaluer la façon dont les patients sont pris en charge dans des conditions de prise en charge réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5028
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Evangelische Lungenklinik
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Chemnitz, Allemagne
- Klinikum Chemnitz
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Frankfurt, Allemagne
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
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Köln, Allemagne
- Universitätsklinik Köln
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Heartlands Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Royal Liverpool University Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- Royal Victoria Infirmary
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California
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Azusa, California, États-Unis
- North America Research Institute
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Inglewood, California, États-Unis
- Chrishard Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis
- UCLA
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Sacramento, California, États-Unis
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Portercare Adventist Health System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Cardiovascular Center
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Miami, Florida, États-Unis
- Kidney & HTN Specialists of Miami
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Naples, Florida, États-Unis
- Naples Community Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis
- Florida Hospital
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Port Charlotte, Florida, États-Unis
- Coastal Nephrology Associates Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Joseph M Still Research Foundation, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, États-Unis
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Ochsner Multi-Organ Transplant Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Detroit Medical Center
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Detroit Receiving Hospital
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Mt Pleasant, Michigan, États-Unis
- Central Michigan Community Hospital
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Novi, Michigan, États-Unis
- Providence Park Hospital
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Petoskey, Michigan, États-Unis
- Northern Michigan Hospital
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Saginaw, Michigan, États-Unis
- Covenant Heart Specialists
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Saint Louis University Hosptial
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Creighton University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- Hackensack University Medical Center
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Livingston, New Jersey, États-Unis
- Hypertenstion and Renal Group
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Paterson, New Jersey, États-Unis
- St Joseph's Regional Medical Center
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Princeton Junction, New Jersey, États-Unis
- Princeton Hypertension Nephrology Associates
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New York
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Boston, New York, États-Unis
- Tufts New England Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis
- Jack D. Weiler Hospital
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Buffalo, New York, États-Unis
- Buffalo General Hospital
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Jamaica, New York, États-Unis
- The Jamaica Hospital Medical Center
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Mineola, New York, États-Unis
- Winthrop-University Hospital
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New York, New York, États-Unis
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis
- Beth Israel Medical Center-Petrie Division
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New York, New York, États-Unis
- Center for Liver Disease and Transplantation
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New York, New York, États-Unis
- NYU
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Rochester, New York, États-Unis
- University of Rochester
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Rochester, New York, États-Unis
- Rochester General
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Smithtown, New York, États-Unis
- St Catherine of Siena Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Piedmont Respiratory Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
- Mercy Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- University of Cinncinati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45104
- Mercy Hospital Fairfield
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Kettering, Ohio, États-Unis
- Kettering Health Network
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Kettering, Ohio, États-Unis
- Kidney Care Specialists
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Youngstown, Ohio, États-Unis
- St Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
- NE Clinical Research Center
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Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis
- Delaware County Memorial Hospital
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Eprata, Pennsylvania, États-Unis
- Heart Specialists of Lancaster PC
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Mansfield, Pennsylvania, États-Unis
- Laurel Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- UPMC Center for Liver Disease
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis
- SC Nephrology & Hypertension Ctr
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Baptist Hospital Downtown
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Renal Associates, PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis
- Clinical Research and Consulting Centter
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis
- CAMC Institute Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude prospective du registre comprendra jusqu'à 1 500 patients dans environ 150 sites aux États-Unis qui sont hospitalisés et identifiés comme souffrant d'hyponatrémie hypervolémique ou euvolémique avec un taux de sodium sérique ≤ 130 mmol/L.
Egalement jusqu'à 1005 patients sur environ 67 sites en Europe (Royaume-Uni, Allemagne, France, Italie, Espagne, Danemark et Suède) qui sont identifiés comme ayant une hyponatrémie ≤ 130 mmol/L secondaire au SIADH.
Une distribution similaire de patients avec un sodium sérique <125 mmol/L et de patients avec un sodium sérique entre 125-130 mmol/L sera collectée.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans hospitalisés
- Hyponatrémie euvolémique ou hypervolémique avec sodium sérique ≤ 130 mmol/L
Pour l'hyponatrémie euvolémique :
- L'euvolémie est définie comme : l'absence de preuves cliniques et historiques d'épuisement ou de séquestration du volume de liquide extracellulaire ; et absence d'œdème et d'ascite ; ou
- Diagnostic médical du SIADH
Pour l'hyponatrémie hypervolémique (s'applique uniquement aux sites américains) :
- L'hypervolémie est définie comme : un excès de volume de liquide extracellulaire se manifestant par un œdème dépendant ou une ascite
Les patients peuvent présenter une ou plusieurs des affections comorbides sous-jacentes suivantes :
- Insuffisance cardiaque congestive
- Cirrhose et/ou insuffisance hépatique
- Le syndrome néphrotique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'hyponatrémie hypovolémique
- Utilisation d'un médicament expérimental, d'un produit biologique ou d'un dispositif pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients en hyponatrémie
Hyponatrémie euvolémique ou hypervolémique avec sodium sérique ≤ 130 mmol/L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la concentration sérique de sodium entre le début de la période de traitement et la fin de la période de traitement ou la sortie d'un traitement donné contre l'hyponatrémie
Délai: Sortie d'hôpital
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Sortie d'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital à partir du moment de la première présentation de l'hyponatrémie (qui sera considéré comme le moment de la première présentation de l'hyponatrémie pour l'admission actuelle) jusqu'à la sortie
Délai: Sortie d'hôpital
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Sortie d'hôpital
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Délai d'initiation du traitement de l'hyponatrémie
Délai: Sortie d'hôpital
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Sortie d'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions relatives des étiologies associées à l'hyponatrémie
Délai: Sortie d'hôpital
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Sortie d'hôpital
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Profil des examens réalisés pour diagnostiquer l'hyponatrémie
Délai: Sortie d'hôpital
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Sortie d'hôpital
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Thérapies utilisées dans la prise en charge de l'hyponatrémie
Délai: Sortie d'hôpital
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Sortie d'hôpital
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Efficacité des thérapies individuelles pour corriger l'hyponatrémie et temps nécessaire pour obtenir la correction.
Délai: Sortie d'hôpital
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Efficacité des thérapies individuelles pour corriger l'hyponatrémie et temps nécessaire pour obtenir la correction mesurés comme l'un des éléments suivants : sodium sérique >130 sodium sérique ≥135 mmol/L augmentation du sodium sérique ≥5 mmol/L |
Sortie d'hôpital
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Efficacité des thérapies individuelles pour corriger l'hyponatrémie et temps nécessaire pour obtenir la correction.
Délai: Sortie d'hôpital
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Efficacité des thérapies individuelles pour corriger l'hyponatrémie et temps nécessaire pour obtenir la correction mesurés comme l'un des éléments suivants :
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Sortie d'hôpital
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Efficacité des thérapies individuelles dans l'amélioration des symptômes mesurée par le nombre de symptômes signalés au début et à la fin du traitement avec une thérapie spécifique
Délai: Sortie d'hôpital
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Sortie d'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital médicalement nécessaire et durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Sortie d'hôpital
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Sortie d'hôpital
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Impact de l'hyponatrémie sur la durée de séjour médicalement nécessaire
Délai: Sortie d'hôpital
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Sortie d'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 156-10-292
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .