正常血容量性和高血容量性低钠血症患者的低钠血症登记 (HN Registry)
2015年5月13日 更新者：Otsuka America Pharmaceutical
一项观察性前瞻性登记，以确定因血容量正常和血容量过多的低钠血症住院患者的人口统计学和临床特征，并评估可用治疗的比较有效性和对资源利用的影响
该登记处是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在收集美国医院环境中血容量正常和血容量过多的低钠血症患者以及欧洲抗利尿激素分泌不当综合征 (SIADH) 继发低钠血症患者的数据；患有低血容量性低钠血症的患者将被排除在登记之外。 该登记处采用观察性设计，登记处将收集血清钠≤130 mmol/L 患者的数据。 从入院到出院的整个住院期间，将收集患者图表中的数据，并将这些数据输入病例报告表 (CRF) 或电子数据采集 (EDC) 系统。 这些患者将在来自美国和欧洲多个地区的社区、三级和学术医疗中心进行为期 18 个月的登记。
患者的治疗将由他们的护理人员决定，而不是由本协议决定。 因此，该登记处将提供一个独特的机会来评估在现实世界的管理条件下如何管理患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5028
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Evangelische Lungenklinik
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Chemnitz、德国
- Klinikum Chemnitz
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Frankfurt、德国
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
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Köln、德国
- Universitätsklinik Köln
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California
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Azusa、California、美国
- North America Research Institute
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Inglewood、California、美国
- Chrishard Medical Group
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Los Angeles、California、美国
- UCLA
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Sacramento、California、美国
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Portercare Adventist Health System
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Hollywood、Florida、美国
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Cardiovascular Center
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Miami、Florida、美国
- Kidney & HTN Specialists of Miami
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Naples、Florida、美国
- Naples Community Hospital
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Orlando、Florida、美国
- Florida Hospital
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Port Charlotte、Florida、美国
- Coastal Nephrology Associates Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Joseph M Still Research Foundation, Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、美国
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Ochsner Multi-Organ Transplant Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Detroit Medical Center
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Detroit、Michigan、美国
- Detroit Receiving Hospital
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Mt Pleasant、Michigan、美国
- Central Michigan Community Hospital
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Novi、Michigan、美国
- Providence Park Hospital
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Petoskey、Michigan、美国
- Northern Michigan Hospital
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Saginaw、Michigan、美国
- Covenant Heart Specialists
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Saint Louis University Hosptial
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Creighton University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
- Hackensack University Medical Center
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Livingston、New Jersey、美国
- Hypertenstion and Renal Group
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Paterson、New Jersey、美国
- St Joseph's Regional Medical Center
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Princeton Junction、New Jersey、美国
- Princeton Hypertension Nephrology Associates
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New York
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Boston、New York、美国
- Tufts New England Medical Center
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Bronx、New York、美国
- Montefiore Medical Center
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Bronx、New York、美国
- Jack D. Weiler Hospital
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Buffalo、New York、美国
- Buffalo General Hospital
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Jamaica、New York、美国
- The Jamaica Hospital Medical Center
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Mineola、New York、美国
- Winthrop-University Hospital
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New York、New York、美国
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、美国
- Beth Israel Medical Center-Petrie Division
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New York、New York、美国
- Center for Liver Disease and Transplantation
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New York、New York、美国
- NYU
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Rochester、New York、美国
- University of Rochester
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Rochester、New York、美国
- Rochester General
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Smithtown、New York、美国
- St Catherine of Siena Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Duke University
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Greensboro、North Carolina、美国
- Piedmont Respiratory Research
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
- Mercy Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国
- University of Cinncinati
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国
- Cleveland Clinic
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Fairfield、Ohio、美国、45104
- Mercy Hospital Fairfield
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Kettering、Ohio、美国
- Kettering Health Network
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Kettering、Ohio、美国
- Kidney Care Specialists
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Youngstown、Ohio、美国
- St Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国
- NE Clinical Research Center
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Drexel Hill、Pennsylvania、美国
- Delaware County Memorial Hospital
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Eprata、Pennsylvania、美国
- Heart Specialists of Lancaster PC
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Mansfield、Pennsylvania、美国
- Laurel Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- UPMC Center for Liver Disease
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国
- SC Nephrology & Hypertension Ctr
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville、Tennessee、美国
- Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、美国
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
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San Antonio、Texas、美国、78205
- Baptist Hospital Downtown
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San Antonio、Texas、美国
- Renal Associates, PA
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
- Clinical Research and Consulting Centter
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Norfolk、Virginia、美国
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、美国
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国
- CAMC Institute Inc.
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Birmingham、英国
- Birmingham Heartlands Hospital
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Liverpool、英国
- Royal Liverpool University Hospital
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Newcastle、英国
- Royal Victoria Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
前瞻性注册研究人群将包括来自美国大约 150 个地点的多达 1500 名住院患者，这些患者被确认患有血钠≤130 mmol/L 的高血容量或等血容量性低钠血症。
来自欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、丹麦和瑞典）的大约 67 个地点的多达 1005 名患者被确定为继发于 SIADH 的低钠血症≤130mmol/L。
将收集血清钠 <125 mmol/L 的患者和血清钠在 125-130 mmol/L 之间的患者的类似分布。
描述
纳入标准：
- ≥18岁住院的成人
- 血钠≤130mmol/L的等容性或高血容量性低钠血症
对于等容性低钠血症：
- Euvolemia 被定义为： 缺乏细胞外液体积耗竭或隔离的临床和历史证据；无水肿和腹水；或者
- SIADH 的医生诊断
对于高血容量性低钠血症（仅适用于美国网站）：
- 高血容量定义为：细胞外液量过多，表现为依赖性水肿或腹水
患者可能有以下一种或多种潜在的合并症：
- 充血性心力衰竭
- 肝硬化和/或肝功能衰竭
- 肾病综合征
排除标准：
- 低血容量性低钠血症患者
- 在研究期间使用研究药物、生物制品或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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低钠血症患者
血钠≤130 mmol/L 的等容性或高血容量性低钠血症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对于给定的低钠血症治疗，从治疗期开始到治疗期结束或出院的血清钠浓度变化
大体时间：出院
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出院
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首次出现低钠血症（本次入院以低钠血症首次出现时间为准）至出院的住院时间
大体时间：出院
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出院
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开始低钠血症治疗的时间
大体时间：出院
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出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与低钠血症相关的病因的相对比例
大体时间：出院
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出院
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诊断低钠血症的调查概况
大体时间：出院
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出院
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用于治疗低钠血症的疗法
大体时间：出院
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出院
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个别疗法在纠正低钠血症方面的有效性和实现纠正所需的时间。
大体时间：出院
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个别疗法在纠正低钠血症方面的有效性和达到纠正所需的时间测量为以下之一： 血清钠 >130 血清钠 ≥135 mmol/L 血清钠增加 ≥5 mmol/L |
出院
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个别疗法在纠正低钠血症方面的有效性和实现纠正所需的时间。
大体时间：出院
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个别疗法在纠正低钠血症方面的有效性和达到纠正所需的时间测量为以下之一：
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出院
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个体疗法在实现症状改善方面的有效性，以特定疗法治疗开始和结束时报告的症状数量来衡量
大体时间：出院
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出院
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医疗上必要的住院时间和重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间：出院
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出院
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低钠血症对医学上必要住院时间的影响
大体时间：出院
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出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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