Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyponatremiregister för patienter med euvolemisk och hypervolemisk hyponatremi (HN Registry)

13 maj 2015 uppdaterad av: Otsuka America Pharmaceutical

Ett observationsregister för att identifiera demografiska och kliniska egenskaper hos patienter inlagda på sjukhus med euvolemisk och hypervolemisk hyponatremi och bedöma den jämförande effektiviteten av tillgängliga behandlingar och inverkan på resursutnyttjandet

Registret är en multicenter, prospektiv, observationsstudie utformad för att samla in data hos patienter med euvolemisk och hypervolemisk hyponatremi på sjukhus i USA och hyponatremi sekundärt till syndromet med olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH) i Europa; patienter med hypovolemisk hyponatremi kommer att exkluderas från registret. Registret är observationsmässigt utformat och registret kommer att samla in data om patienter med ett serumnatrium ≤130 mmol/L. Data från patienternas diagram kommer att samlas in under hela sjukhusets varaktighet, från intagning till utskrivning, och data kommer att föras in i fallrapportformuläret (CRF) eller i ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC). Dessa patienter kommer att föras in i registret under 18 månader vid samhälleliga, tertiära och akademiska medicinska centra från olika regioner i USA och Europa.

En patients behandling kommer att bestämmas av vårdgivaren och inte av detta protokoll. Därmed kommer registret att ge en unik möjlighet att utvärdera hur patienterna hanteras under verkliga förvaltningsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5028

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Azusa, California, Förenta staterna
    - North America Research Institute
  - Inglewood, California, Förenta staterna
    - Chrishard Medical Group
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - UCLA
  - Sacramento, California, Förenta staterna
    - Regional Cardiology Associates
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna
    - Portercare Adventist Health System
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna
    - Memorial Healthcare System
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
    - Jacksonville Cardiovascular Center
  - Miami, Florida, Förenta staterna
    - Kidney & HTN Specialists of Miami
  - Naples, Florida, Förenta staterna
    - Naples Community Hospital
  - Orlando, Florida, Förenta staterna
    - Florida Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
    - Coastal Nephrology Associates Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    - St. Joseph's Hospital of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    - Joseph M Still Research Foundation, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna
    - Loyola University Medical Center
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
    - Research Integrity, LLC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    - Ochsner Multi-Organ Transplant Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna
    - Detroit Receiving Hospital
  - Mt Pleasant, Michigan, Förenta staterna
    - Central Michigan Community Hospital
  - Novi, Michigan, Förenta staterna
    - Providence Park Hospital
  - Petoskey, Michigan, Förenta staterna
    - Northern Michigan Hospital
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna
    - Covenant Heart Specialists
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    - Saint Louis University Hosptial
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    - Creighton University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - University Medical Center of Southern Nevada
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Förenta staterna
    - Hypertenstion and Renal Group
  - Paterson, New Jersey, Förenta staterna
    - St Joseph's Regional Medical Center
  - Princeton Junction, New Jersey, Förenta staterna
    - Princeton Hypertension Nephrology Associates
- New York
  - Boston, New York, Förenta staterna
    - Tufts New England Medical Center
  - Bronx, New York, Förenta staterna
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Förenta staterna
    - Jack D. Weiler Hospital
  - Buffalo, New York, Förenta staterna
    - Buffalo General Hospital
  - Jamaica, New York, Förenta staterna
    - The Jamaica Hospital Medical Center
  - Mineola, New York, Förenta staterna
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Förenta staterna
    - Beth Israel Medical Center-Petrie Division
  - New York, New York, Förenta staterna
    - Center for Liver Disease and Transplantation
  - New York, New York, Förenta staterna
    - NYU
  - Rochester, New York, Förenta staterna
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Förenta staterna
    - Rochester General
  - Smithtown, New York, Förenta staterna
    - St Catherine of Siena Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna
    - Duke University
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
    - Piedmont Respiratory Research
- Ohio
  - Canton, Ohio, Förenta staterna
    - Mercy Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    - University of Cinncinati
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    - Cleveland Clinic
  - Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45104
    - Mercy Hospital Fairfield
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna
    - Kettering Health Network
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna
    - Kidney Care Specialists
  - Youngstown, Ohio, Förenta staterna
    - St Elizabeth Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
    - NE Clinical Research Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Eprata, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Heart Specialists of Lancaster PC
  - Mansfield, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Laurel Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    - UPMC Center for Liver Disease
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
    - SC Nephrology & Hypertension Ctr
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
    - Southeast Renal Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    - Saint Thomas Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
    - Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
    - Baptist Hospital Downtown
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna
    - Renal Associates, PA
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna
    - Clinical Research and Consulting Centter
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Förenta staterna
    - CAMC Institute Inc.
Storbritannien
- - Birmingham, Storbritannien
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Liverpool, Storbritannien
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Newcastle, Storbritannien
    - Royal Victoria Infirmary
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Evangelische Lungenklinik
  - Chemnitz, Tyskland
    - Klinikum Chemnitz
  - Frankfurt, Tyskland
    - Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
  - Köln, Tyskland
    - Universitätsklinik Köln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den prospektiva registerstudiepopulationen kommer att bestå av upp till 1 500 patienter på cirka 150 platser från USA som är inlagda på sjukhus och identifieras ha hypervolemisk eller euvolemisk hyponatremi med serumnatrium ≤130 mmol/L. Även upp till 1005 patienter på cirka 67 platser från Europa (Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien, Danmark och Sverige) som har identifierats med hyponatremi ≤130 mmol/L sekundärt till SIADH. En liknande fördelning av patienter med ett serumnatrium <125 mmol/L och patienter med ett serumnatrium mellan 125-130 mmol/L kommer att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna ≥18 år som är inlagda på sjukhus
Euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi med serumnatrium ≤130mmol/L
För euvolemisk hyponatremi:
- Euvolemi definieras som: frånvaro av kliniska och historiska bevis för utarmning eller sekvestrering av extracellulär vätskevolym; och frånvaro av ödem och ascites; eller
- Läkarens diagnos av SIADH
För hypervolemisk hyponatremi (gäller endast platser i USA):
- Hypervolemi definieras som: överskott av extracellulär vätskevolym som manifesterar sig som beroende ödem eller ascites
- Patienter kan ha en eller flera av följande underliggande komorbida tillstånd:
  - Hjärtsvikt
  - Cirros och/eller leversvikt
  - Nefrotiskt syndrom

Exklusions kriterier:

Patienter med hypovolemisk hyponatremi
Användning av prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hyponatremipatienter Euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi med serumnatrium ≤130 mmol/L

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring i serumnatriumkoncentration från början av behandlingsperioden till slutet av behandlingsperioden eller utskrivning för en given hyponatremibehandling Tidsram: Sjukhusutskrivning	Sjukhusutskrivning
Varaktighet på sjukhusvistelsen från tidpunkten för första uppkomsten av hyponatremi (vilket kommer att tas som tidpunkten för första uppkomsten av hyponatremi för den aktuella intagningen) till utskrivning Tidsram: Sjukhusutskrivning	Sjukhusutskrivning
Dags till påbörjande av hyponatremibehandling Tidsram: Sjukhusutskrivning	Sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Relativa proportioner av etiologier associerade med hyponatremi Tidsram: Sjukhusutskrivning		Sjukhusutskrivning
Profil av undersökningar utförda för att diagnostisera hyponatremi Tidsram: Sjukhusutskrivning		Sjukhusutskrivning
Terapier som används vid behandling av hyponatremi Tidsram: Sjukhusutskrivning		Sjukhusutskrivning
Effektiviteten av individuella terapier för att korrigera hyponatremi och tid det tar att uppnå korrigeringen. Tidsram: Sjukhusutskrivning	Effektiviteten av individuella terapier för att korrigera hyponatremi och tid det tar att uppnå korrigeringen mätt som något av följande: serumnatrium >130 serumnatrium ≥135 mmol/L ökning av serumnatrium ≥5 mmol/L	Sjukhusutskrivning
Effektiviteten av individuella terapier för att korrigera hyponatremi och tid det tar att uppnå korrigeringen. Tidsram: Sjukhusutskrivning	Effektiviteten av individuella terapier för att korrigera hyponatremi och tid det tar att uppnå korrigeringen mätt som något av följande: serumnatrium >130 serumnatrium ≥135 mmol/L ökning av serumnatrium ≥5 mmol/L	Sjukhusutskrivning
Effektiviteten av individuella terapier för att uppnå symtomförbättring mätt som antalet rapporterade symtom i början och slutet av behandlingen med en specifik terapi Tidsram: Sjukhusutskrivning		Sjukhusutskrivning
Medicinskt nödvändig längd på sjukhusvistelse och längd på intensivvårdsavdelning (ICU). Tidsram: Sjukhusutskrivning		Sjukhusutskrivning
Inverkan av hyponatremi på medicinskt nödvändig vistelsetid Tidsram: Sjukhusutskrivning		Sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Samarbetspartners

Registrat-Mapi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

156-10-292

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .