Registr hyponatremie pro pacienty s euvolemickou a hypervolemickou hyponatrémií (HN Registry)
13. května 2015 aktualizováno: Otsuka America Pharmaceutical
Observační prospektivní registr k identifikaci demografických a klinických charakteristik pacientů hospitalizovaných s euvolemickou a hypervolemickou hyponatrémií a posouzení komparativní účinnosti dostupných léčebných postupů a dopadu na využití zdrojů
Registr je multicentrická, prospektivní, observační studie určená ke sběru dat u pacientů s euvolemickou a hypervolemickou hyponatrémií v nemocničním prostředí v USA a hyponatrémií sekundární k syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) v Evropě; pacienti s hypovolemickou hyponatrémií budou z registru vyřazeni. Registr má observační charakter a registr bude shromažďovat údaje o pacientech se sérovým sodíkem ≤ 130 mmol/l. Data z pacientské tabulky budou shromažďována po celou dobu trvání nemocnice, od přijetí až po propuštění, a data budou vložena do formuláře kazuistiky (CRF) nebo do systému elektronického sběru dat (EDC). Tito pacienti budou zapsáni do registru po dobu 18 měsíců v komunitních, terciárních a akademických lékařských centrech z různých oblastí USA a Evropy.
Léčbu pacienta určí jeho ošetřovatel, nikoli tento protokol. Registr tak poskytne jedinečnou příležitost vyhodnotit, jak jsou pacienti řízeni v reálných podmínkách řízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5028
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Evangelische Lungenklinik
-
Chemnitz, Německo
- Klinikum Chemnitz
-
Frankfurt, Německo
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
-
Köln, Německo
- Universitätsklinik Köln
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool University Hospital
-
Newcastle, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy
- North America Research Institute
-
Inglewood, California, Spojené státy
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Portercare Adventist Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Cardiovascular Center
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Kidney & HTN Specialists of Miami
-
Naples, Florida, Spojené státy
- Naples Community Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Florida Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- Coastal Nephrology Associates Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Joseph M Still Research Foundation, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Ochsner Multi-Organ Transplant Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Detroit Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Detroit Receiving Hospital
-
Mt Pleasant, Michigan, Spojené státy
- Central Michigan Community Hospital
-
Novi, Michigan, Spojené státy
- Providence Park Hospital
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy
- Northern Michigan Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
- Covenant Heart Specialists
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Saint Louis University Hosptial
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy
- Hypertenstion and Renal Group
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy
- St Joseph's Regional Medical Center
-
Princeton Junction, New Jersey, Spojené státy
- Princeton Hypertension Nephrology Associates
-
-
New York
-
Boston, New York, Spojené státy
- Tufts New England Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Jack D. Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Buffalo General Hospital
-
Jamaica, New York, Spojené státy
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, Spojené státy
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy
- Beth Israel Medical Center-Petrie Division
-
New York, New York, Spojené státy
- Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Spojené státy
- NYU
-
Rochester, New York, Spojené státy
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Rochester General
-
Smithtown, New York, Spojené státy
- St Catherine of Siena Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Piedmont Respiratory Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- Mercy Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University of Cinncinati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45104
- Mercy Hospital Fairfield
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
- Kettering Health Network
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
- Kidney Care Specialists
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy
- St Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
- NE Clinical Research Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy
- Delaware County Memorial Hospital
-
Eprata, Pennsylvania, Spojené státy
- Heart Specialists of Lancaster PC
-
Mansfield, Pennsylvania, Spojené státy
- Laurel Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
- SC Nephrology & Hypertension Ctr
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Saint Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Baptist Hospital Downtown
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Renal Associates, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
- Clinical Research and Consulting Centter
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy
- CAMC Institute Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci prospektivní registrační studie bude tvořit až 1500 pacientů na přibližně 150 místech z USA, kteří jsou hospitalizováni a identifikováni jako pacienti s hypervolemickou nebo euvolemickou hyponatrémií se sérovým sodíkem ≤130 mmol/l.
Také až 1005 pacientů na přibližně 67 místech z Evropy (Spojené království, Německo, Francie, Itálie, Španělsko, Dánsko a Švédsko), u kterých byla identifikována hyponatremie ≤ 130 mmol/l sekundární k SIADH.
Bude shromážděno podobné rozdělení pacientů se sérovým sodíkem <125 mmol/l a pacientů se sérovým sodíkem mezi 125-130 mmol/l.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let, kteří jsou hospitalizováni
- Euvolemická nebo hypervolemická hyponatremie se sérovým sodíkem ≤ 130 mmol/l
Pro euvolemickou hyponatrémii:
- Euvolémie je definována jako: absence klinických a historických důkazů deplece objemu extracelulární tekutiny nebo sekvestrace; a nepřítomnost edému a ascitu; nebo
- Diagnostika SIADH lékařem
Pro hypervolemickou hyponatrémii (platí pouze pro stránky v USA):
- Hypervolemie je definována jako: nadměrný objem extracelulární tekutiny projevující se jako závislý edém nebo ascites
Pacienti mohou trpět jedním nebo více z následujících základních přidružených onemocnění:
- Městnavé srdeční selhání
- Cirhóza a/nebo selhání jater
- Nefrotický syndrom
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypovolemickou hyponatrémií
- Použití zkoumaného léku, biologického přípravku nebo zařízení během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s hyponatrémií
Euvolemická nebo hypervolemická hyponatremie se sérovým sodíkem ≤ 130 mmol/l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace sodíku v séru od začátku období léčby do konce období léčby nebo propuštění pro danou léčbu hyponatremie
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
|
Doba pobytu v nemocnici od první prezentace hyponatremie (která bude při současném příjmu brána jako doba první prezentace hyponatremie) do propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
|
Čas do zahájení léčby hyponatremie
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní podíly etiologií spojených s hyponatrémií
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
|
|
Profil vyšetření prováděných v diagnostice hyponatremie
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
|
|
Terapie používané při léčbě hyponatremie
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
|
|
Účinnost jednotlivých terapií při úpravě hyponatremie a čas potřebný k dosažení nápravy.
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Účinnost jednotlivých terapií při korekci hyponatremie a čas potřebný k dosažení korekce měřený jedním z následujících způsobů: sodík v séru >130 sodík v séru ≥135 mmol/l zvýšení sodíku v séru ≥5 mmol/l |
Propuštění z nemocnice
|
|
Účinnost jednotlivých terapií při úpravě hyponatremie a čas potřebný k dosažení nápravy.
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Účinnost jednotlivých terapií při korekci hyponatremie a čas potřebný k dosažení korekce měřený jedním z následujících způsobů:
|
Propuštění z nemocnice
|
|
Účinnost jednotlivých terapií při dosahování zlepšení symptomů měřená jako počet hlášených symptomů na začátku a na konci léčby konkrétní terapií
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
|
|
Lékařsky nezbytná délka pobytu v nemocnici a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
|
|
Vliv hyponatremie na lékařsky nezbytnou délku pobytu
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 156-10-292
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .