Hyponatriæmiregister for patienter med euvolæmisk og hypervolæmisk hyponatriæmi (HN Registry)
13. maj 2015 opdateret af: Otsuka America Pharmaceutical
Et observationelt prospektivt register til identifikation af demografiske og kliniske karakteristika for patienter, der er indlagt på hospitalet med euvolæmisk og hypervolæmisk hyponatriæmi og vurdere den sammenlignende effektivitet af tilgængelige behandlinger og indvirkningen på ressourceudnyttelsen
Registret er et multicenter, prospektivt, observationsstudie designet til at indsamle data hos patienter med euvolæmisk og hypervolæmisk hyponatriæmi i hospitalsmiljøet i USA og hyponatriæmi sekundært til syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH) i Europa; patienter med hypovolæmisk hyponatriæmi vil blive udelukket fra registret. Registret er observationsdesignet, og registret vil indsamle data om patienter med en serumnatrium ≤130 mmol/L. Data fra patientskemaet vil blive indsamlet under hele hospitalets varighed, fra indlæggelse til udskrivelse, og dataene vil blive indtastet i case report form (CRF) eller i et elektronisk datafangst (EDC) system. Disse patienter vil blive optaget i registret i løbet af 18 måneder på samfunds-, tertiære og akademiske medicinske centre fra forskellige regioner i USA og Europa.
En patients behandling vil blive bestemt af deres pårørende og ikke af denne protokol. Registret vil således give en unik mulighed for at evaluere, hvordan patienterne håndteres under virkelige ledelsesforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5028
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Royal Liverpool University Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater
- North America Research Institute
-
Inglewood, California, Forenede Stater
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- UCLA
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Portercare Adventist Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Cardiovascular Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Kidney & HTN Specialists of Miami
-
Naples, Florida, Forenede Stater
- Naples Community Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Florida Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
- Coastal Nephrology Associates Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Joseph M Still Research Foundation, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Ochsner Multi-Organ Transplant Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Detroit Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Detroit Receiving Hospital
-
Mt Pleasant, Michigan, Forenede Stater
- Central Michigan Community Hospital
-
Novi, Michigan, Forenede Stater
- Providence Park Hospital
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater
- Northern Michigan Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater
- Covenant Heart Specialists
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Saint Louis University Hosptial
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater
- Hypertenstion and Renal Group
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater
- St Joseph's Regional Medical Center
-
Princeton Junction, New Jersey, Forenede Stater
- Princeton Hypertension Nephrology Associates
-
-
New York
-
Boston, New York, Forenede Stater
- Tufts New England Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater
- Jack D. Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- Buffalo General Hospital
-
Jamaica, New York, Forenede Stater
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, Forenede Stater
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater
- Beth Israel Medical Center-Petrie Division
-
New York, New York, Forenede Stater
- Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Forenede Stater
- NYU
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- Rochester General
-
Smithtown, New York, Forenede Stater
- St Catherine of Siena Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
- Piedmont Respiratory Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
- Mercy Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- University of Cinncinati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Cleveland Clinic
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45104
- Mercy Hospital Fairfield
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater
- Kettering Health Network
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater
- Kidney Care Specialists
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater
- St Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
- NE Clinical Research Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
- Delaware County Memorial Hospital
-
Eprata, Pennsylvania, Forenede Stater
- Heart Specialists of Lancaster PC
-
Mansfield, Pennsylvania, Forenede Stater
- Laurel Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
- SC Nephrology & Hypertension Ctr
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Saint Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Baptist Hospital Downtown
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Renal Associates, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater
- Clinical Research and Consulting Centter
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater
- CAMC Institute Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Evangelische Lungenklinik
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
-
Köln, Tyskland
- Universitätsklinik Köln
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den prospektive registerundersøgelsespopulation vil bestå af op til 1500 patienter på ca. 150 steder fra USA, som er indlagt og identificeret som havende hypervolæmisk eller euvolæmisk hyponatriæmi med serumnatrium ≤130 mmol/L.
Også op til 1005 patienter på ca. 67 steder fra Europa (Storbritannien, Tyskland, Frankrig, Italien, Spanien, Danmark og Sverige), som er identificeret som havende hyponatriæmi ≤130 mmol/L sekundært til SIADH.
En lignende fordeling af patienter med et serumnatrium <125 mmol/L og patienter med et serumnatrium mellem 125-130 mmol/L vil blive indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år, der er indlagt
- Euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi med serumnatrium ≤130 mmol/L
For euvolæmisk hyponatriæmi:
- Euvolæmi er defineret som: fravær af klinisk og historisk bevis for ekstracellulær væskevolumen udtømning eller sekvestrering; og fravær af ødem og ascites; eller
- Lægens diagnose af SIADH
For hypervolæmisk hyponatriæmi (gælder kun for amerikanske websteder):
- Hypervolæmi er defineret som: overskydende ekstracellulær væskevolumen, der manifesterer sig som afhængig ødem eller ascites
Patienter kan have en eller flere af følgende underliggende komorbide tilstande:
- Kongestiv hjertesvigt
- Cirrhose og/eller leversvigt
- Nefrotisk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hypovolæmisk hyponatriæmi
- Brug af forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hyponatriæmipatienter
Euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi med serumnatrium ≤130 mmol/L
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumnatriumkoncentration fra begyndelsen af behandlingsperioden til slutningen af behandlingsperioden eller udskrivning for en given hyponatriæmibehandling
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
|
Varighed af hospitalsophold fra tidspunktet for første præsentation af hyponatriæmi (som vil blive taget som tidspunktet for første præsentation af hyponatriæmi for den aktuelle indlæggelse) til udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
|
Tid til påbegyndelse af hyponatriæmibehandling
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative andele af ætiologier forbundet med hyponatriæmi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
|
|
Profil af undersøgelser udført i diagnosticering af hyponatriæmi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
|
|
Terapi, der anvendes til behandling af hyponatriæmi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
|
|
Effektiviteten af individuelle terapier til at korrigere hyponatriæmi og tid det tager at opnå korrektionen.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Effektiviteten af individuelle terapier til at korrigere hyponatriæmi og tid det tager at opnå korrektionen målt som en af følgende: serumnatrium >130 serumnatrium ≥135 mmol/L stigning af serumnatrium ≥5 mmol/L |
Hospitalsudskrivning
|
|
Effektiviteten af individuelle terapier til at korrigere hyponatriæmi og tid det tager at opnå korrektionen.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Effektiviteten af individuelle terapier til at korrigere hyponatriæmi og tid det tager at opnå korrektionen målt som en af følgende:
|
Hospitalsudskrivning
|
|
Effektiviteten af individuelle terapier til at opnå symptomforbedring målt som antallet af rapporterede symptomer ved starten og slutningen af behandlingen med en specifik terapi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
|
|
Medicinsk nødvendig længde af hospitalsophold og varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
|
|
Indvirkning af hyponatriæmi på den medicinsk nødvendige liggetid
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2010
Først opslået (Skøn)
15. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 156-10-292
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .