Hyponatriämie-Register für Patienten mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie (HN Registry)
13. Mai 2015 aktualisiert von: Otsuka America Pharmaceutical
Ein prospektives Beobachtungsregister zur Identifizierung demografischer und klinischer Merkmale von Patienten, die mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit verfügbarer Behandlungen und der Auswirkungen auf die Ressourcennutzung
Das Register ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten bei Patienten mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie im Krankenhausumfeld in den USA und Hyponatriämie als Folge des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) in Europa; Patienten mit hypovolämischer Hyponatriämie werden aus dem Register ausgeschlossen. Das Register ist beobachtend angelegt, und das Register wird Daten von Patienten mit einem Serum-Natriumspiegel von ≤ 130 mmol/L sammeln. Daten aus der Patientenakte werden während der gesamten Dauer des Krankenhauses, von der Aufnahme bis zur Entlassung, gesammelt und die Daten werden in das Fallberichtsformular (CRF) oder in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben. Diese Patienten werden über einen Zeitraum von 18 Monaten in kommunalen, tertiären und akademischen medizinischen Zentren aus verschiedenen Regionen der USA und Europas in das Register aufgenommen.
Die Behandlung eines Patienten wird von seiner Pflegekraft und nicht von diesem Protokoll bestimmt. Somit wird das Register eine einzigartige Gelegenheit bieten, zu bewerten, wie die Patienten unter realen Behandlungsbedingungen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5028
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Evangelische Lungenklinik
-
Chemnitz, Deutschland
- Klinikum Chemnitz
-
Frankfurt, Deutschland
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
-
Köln, Deutschland
- Universitätsklinik Köln
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Vereinigte Staaten
- North America Research Institute
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- UCLA
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Portercare Adventist Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Cardiovascular Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Kidney & HTN Specialists of Miami
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten
- Naples Community Hospital
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Florida Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
- Coastal Nephrology Associates Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Joseph M Still Research Foundation, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Ochsner Multi-Organ Transplant Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Detroit Medical Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Detroit Receiving Hospital
-
Mt Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten
- Central Michigan Community Hospital
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
- Providence Park Hospital
-
Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
- Northern Michigan Hospital
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
- Covenant Heart Specialists
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Saint Louis University Hosptial
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Hypertenstion and Renal Group
-
Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
- St Joseph's Regional Medical Center
-
Princeton Junction, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Princeton Hypertension Nephrology Associates
-
-
New York
-
Boston, New York, Vereinigte Staaten
- Tufts New England Medical Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Jack D. Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
- Buffalo General Hospital
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Beth Israel Medical Center-Petrie Division
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- NYU
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- Rochester General
-
Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
- St Catherine of Siena Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Piedmont Respiratory Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Mercy Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Cinncinati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic
-
Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45104
- Mercy Hospital Fairfield
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
- Kettering Health Network
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
- Kidney Care Specialists
-
Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
- St Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- NE Clinical Research Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Delaware County Memorial Hospital
-
Eprata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Heart Specialists of Lancaster PC
-
Mansfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Laurel Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
- SC Nephrology & Hypertension Ctr
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Saint Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Baptist Hospital Downtown
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Renal Associates, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
- Clinical Research and Consulting Centter
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
- CAMC Institute Inc.
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Royal Liverpool University Hospital
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die prospektive Studienpopulation des Registers wird aus bis zu 1500 Patienten an etwa 150 Standorten in den USA bestehen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen eine hypervolämische oder euvolämische Hyponatriämie mit Serum-Natrium ≤ 130 mmol/l festgestellt wurde.
Außerdem bis zu 1005 Patienten an ungefähr 67 Standorten in Europa (Vereinigtes Königreich, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Dänemark und Schweden), bei denen eine Hyponatriämie ≤ 130 mmol/l als Folge von SIADH festgestellt wurde.
Eine ähnliche Verteilung von Patienten mit einem Serumnatrium < 125 mmol/l und Patienten mit einem Serumnatrium zwischen 125-130 mmol/l wird erfasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Euvolämische oder hypervolämische Hyponatriämie mit Serumnatrium ≤ 130 mmol/l
Bei euvolämischer Hyponatriämie:
- Euvolämie ist definiert als: Fehlen klinischer und historischer Hinweise auf eine Volumenverarmung oder -sequestrierung der extrazellulären Flüssigkeit; und Fehlen von Ödemen und Aszites; oder
- Ärztliche Diagnose von SIADH
Bei hypervolämischer Hyponatriämie (gilt nur für Standorte in den USA):
- Hypervolämie ist definiert als: überschüssiges extrazelluläres Flüssigkeitsvolumen, das sich als abhängiges Ödem oder Aszites manifestiert
Patienten können eine oder mehrere der folgenden zugrunde liegenden Komorbiditäten haben:
- Herzinsuffizienz
- Zirrhose und/oder Leberversagen
- Nephrotisches Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hypovolämischer Hyponatriämie
- Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Hyponatriämie
Euvolämische oder hypervolämische Hyponatriämie mit Serumnatrium ≤ 130 mmol/l
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Natriumkonzentration im Serum vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung oder Entlassung aus einer gegebenen Hyponatriämie-Behandlung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Zeitpunkt der ersten Präsentation einer Hyponatriämie (der als Zeitpunkt der ersten Präsentation einer Hyponatriämie für die aktuelle Aufnahme genommen wird) bis zur Entlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Zeit bis zum Beginn der Behandlung mit Hyponatriämie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Anteile der Ätiologien im Zusammenhang mit Hyponatriämie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
|
Profil der durchgeführten Untersuchungen zur Diagnose einer Hyponatriämie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
|
Therapien zur Behandlung von Hyponatriämie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
|
Wirksamkeit einzelner Therapien bei der Korrektur von Hyponatriämie und Zeit, die benötigt wird, um die Korrektur zu erreichen.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die Wirksamkeit einzelner Therapien bei der Korrektur der Hyponatriämie und die benötigte Zeit, um die Korrektur zu erreichen, gemessen als eine der folgenden: Serumnatrium >130 Serumnatrium ≥135 mmol/l Anstieg des Serumnatriums ≥5 mmol/l |
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Wirksamkeit einzelner Therapien bei der Korrektur von Hyponatriämie und Zeit, die benötigt wird, um die Korrektur zu erreichen.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die Wirksamkeit einzelner Therapien bei der Korrektur der Hyponatriämie und die benötigte Zeit, um die Korrektur zu erreichen, gemessen als eine der folgenden:
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Wirksamkeit einzelner Therapien zur Erzielung einer Symptomverbesserung, gemessen als Anzahl der berichteten Symptome zu Beginn und am Ende der Behandlung mit einer spezifischen Therapie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
|
Medizinisch notwendige Dauer des Krankenhausaufenthalts und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
|
Einfluss einer Hyponatriämie auf die medizinisch notwendige Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 156-10-292
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .