Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyponatriëmie register voor patiënten met euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie (HN Registry)

13 mei 2015 bijgewerkt door: Otsuka America Pharmaceutical

Een observationeel prospectief register om de demografische en klinische kenmerken te identificeren van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie en om de vergelijkende effectiviteit van beschikbare behandelingen en de impact op het gebruik van hulpbronnen te beoordelen

Het register is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek dat is opgezet om gegevens te verzamelen bij patiënten met euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie in het ziekenhuis in de VS en hyponatriëmie secundair aan het syndroom van inadequate antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH) in Europa; patiënten met hypovolemische hyponatriëmie worden uitgesloten van het register. Het register is observationeel opgezet en het register zal gegevens verzamelen over patiënten met een serumnatrium ≤130 mmol/L. Gegevens uit de patiëntenkaart worden verzameld gedurende de hele duur van het ziekenhuis, van opname tot ontslag, en de gegevens worden ingevoerd in het casusrapportformulier (CRF) of in een elektronisch gegevensregistratiesysteem (EDC). Deze patiënten zullen gedurende 18 maanden in het register worden opgenomen in gemeenschaps-, tertiaire en academische medische centra uit verschillende regio's van de VS en Europa.

De behandeling van een patiënt wordt bepaald door de verzorger en niet door dit protocol. Het register biedt dus een unieke gelegenheid om te evalueren hoe de patiënten worden behandeld onder praktijkomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5028

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Evangelische Lungenklinik
  - Chemnitz, Duitsland
    - Klinikum Chemnitz
  - Frankfurt, Duitsland
    - Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
  - Köln, Duitsland
    - Universitätsklinik Köln
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Newcastle, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Victoria Infirmary
Verenigde Staten
- California
  - Azusa, California, Verenigde Staten
    - North America Research Institute
  - Inglewood, California, Verenigde Staten
    - Chrishard Medical Group
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - UCLA
  - Sacramento, California, Verenigde Staten
    - Regional Cardiology Associates
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
    - Portercare Adventist Health System
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten
    - Memorial Healthcare System
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Jacksonville Cardiovascular Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - Kidney & HTN Specialists of Miami
  - Naples, Florida, Verenigde Staten
    - Naples Community Hospital
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten
    - Florida Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
    - Coastal Nephrology Associates Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    - St. Joseph's Hospital of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    - Joseph M Still Research Foundation, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    - Loyola University Medical Center
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    - Research Integrity, LLC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    - Ochsner Multi-Organ Transplant Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    - Detroit Receiving Hospital
  - Mt Pleasant, Michigan, Verenigde Staten
    - Central Michigan Community Hospital
  - Novi, Michigan, Verenigde Staten
    - Providence Park Hospital
  - Petoskey, Michigan, Verenigde Staten
    - Northern Michigan Hospital
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
    - Covenant Heart Specialists
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Saint Louis University Hosptial
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    - Creighton University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - University Medical Center of Southern Nevada
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Verenigde Staten
    - Hypertenstion and Renal Group
  - Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
    - St Joseph's Regional Medical Center
  - Princeton Junction, New Jersey, Verenigde Staten
    - Princeton Hypertension Nephrology Associates
- New York
  - Boston, New York, Verenigde Staten
    - Tufts New England Medical Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten
    - Jack D. Weiler Hospital
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten
    - Buffalo General Hospital
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten
    - The Jamaica Hospital Medical Center
  - Mineola, New York, Verenigde Staten
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Beth Israel Medical Center-Petrie Division
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Center for Liver Disease and Transplantation
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - NYU
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
    - Rochester General
  - Smithtown, New York, Verenigde Staten
    - St Catherine of Siena Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    - Duke University
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
    - Piedmont Respiratory Research
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten
    - Mercy Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    - University of Cinncinati
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    - Cleveland Clinic
  - Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45104
    - Mercy Hospital Fairfield
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    - Kettering Health Network
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    - Kidney Care Specialists
  - Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
    - St Elizabeth Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - NE Clinical Research Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Eprata, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Heart Specialists of Lancaster PC
  - Mansfield, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Laurel Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - UPMC Center for Liver Disease
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
    - SC Nephrology & Hypertension Ctr
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
    - Southeast Renal Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    - Saint Thomas Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
    - Baptist Hospital Downtown
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    - Renal Associates, PA
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
    - Clinical Research and Consulting Centter
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
    - CAMC Institute Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De prospectieve registratiestudiepopulatie zal bestaan uit maximaal 1500 patiënten op ongeveer 150 locaties in de VS die in het ziekenhuis zijn opgenomen en waarvan is vastgesteld dat ze hypervolemische of euvolemische hyponatriëmie hebben met serumnatrium ≤130 mmol/L. Ook tot 1005 patiënten op ongeveer 67 locaties in Europa (Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje, Denemarken en Zweden) die zijn geïdentificeerd als hyponatriëmie ≤130 mmol/L secundair aan SIADH. Een vergelijkbare verdeling van patiënten met een serumnatrium <125 mmol/L en patiënten met een serumnatrium tussen 125-130 mmol/L zal worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ≥18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie met serumnatrium ≤130 mmol/L
Voor euvolemische hyponatriëmie:
- Euvolemie wordt gedefinieerd als: afwezigheid van klinisch en historisch bewijs van depletie of sekwestratie van extracellulair vochtvolume; en afwezigheid van oedeem en ascites; of
- Arts diagnose van SIADH
Voor hypervolemische hyponatriëmie (alleen van toepassing op sites in de VS):
- Hypervolemie wordt gedefinieerd als: overtollig extracellulair vloeistofvolume dat zich manifesteert als afhankelijk oedeem of ascites
- Patiënten kunnen een of meer van de volgende onderliggende comorbide aandoeningen hebben:
  - Congestief hartfalen
  - Cirrose en/of leverfalen
  - Nefrotisch syndroom

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met hypovolemische hyponatriëmie
Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hyponatriëmie Patiënten Euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie met serumnatrium ≤130 mmol/L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in serumnatriumconcentratie vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de behandelingsperiode of ontslag voor een bepaalde behandeling met hyponatriëmie Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis	Ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf het moment van eerste presentatie van hyponatriëmie (wat zal worden beschouwd als het moment van eerste presentatie van hyponatriëmie voor de huidige opname) tot ontslag Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis	Ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tot aanvang van hyponatriëmiebehandeling Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis	Ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Relatieve verhoudingen van etiologieën geassocieerd met hyponatriëmie Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis		Ontslag uit het ziekenhuis
Profiel van onderzoeken uitgevoerd bij het diagnosticeren van hyponatriëmie Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis		Ontslag uit het ziekenhuis
Therapieën die worden gebruikt bij de behandeling van hyponatriëmie Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis		Ontslag uit het ziekenhuis
Effectiviteit van individuele therapieën bij het corrigeren van hyponatriëmie en de tijd die nodig is om de correctie te bereiken. Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis	Effectiviteit van individuele therapieën bij het corrigeren van hyponatriëmie en de tijd die nodig is om de correctie te bereiken, gemeten als een van de volgende: serumnatrium >130 serumnatrium ≥135 mmol/L verhoging van serumnatrium ≥5 mmol/L	Ontslag uit het ziekenhuis
Effectiviteit van individuele therapieën bij het corrigeren van hyponatriëmie en de tijd die nodig is om de correctie te bereiken. Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis	Effectiviteit van individuele therapieën bij het corrigeren van hyponatriëmie en de tijd die nodig is om de correctie te bereiken, gemeten als een van de volgende: serumnatrium >130 serumnatrium ≥135 mmol/L toename van serumnatrium ≥5 mmol/L	Ontslag uit het ziekenhuis
Effectiviteit van individuele therapieën bij het bereiken van symptoomverbetering gemeten als het aantal gemelde symptomen aan het begin en einde van de behandeling met een specifieke therapie Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis		Ontslag uit het ziekenhuis
Medisch noodzakelijke duur van het ziekenhuisverblijf en de duur van het verblijf op de intensive care (ICU). Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis		Ontslag uit het ziekenhuis
Impact van hyponatriëmie op medisch noodzakelijke verblijfsduur Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis		Ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Medewerkers

Registrat-Mapi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

156-10-292

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .