Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyponatremiregister for pasienter med euvolemisk og hypervolemisk hyponatremi (HN Registry)

13. mai 2015 oppdatert av: Otsuka America Pharmaceutical

Et observasjonsprospektivt register for å identifisere demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter innlagt på sykehus med euvolemisk og hypervolemisk hyponatremi og vurdere den komparative effektiviteten av tilgjengelige behandlinger og innvirkningen på ressursutnyttelsen

Registeret er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for å samle inn data hos pasienter med euvolemisk og hypervolemisk hyponatremi på sykehus i USA og hyponatremi sekundært til syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH) i Europa; pasienter med hypovolemisk hyponatremi vil bli ekskludert fra registeret. Registeret er observasjonsmessig utformet, og registeret vil samle inn data om pasienter med serumnatrium ≤130 mmol/L. Data fra pasientskjemaet vil bli samlet inn under hele sykehusets varighet, fra innleggelse til utskrivning, og dataene vil bli lagt inn i case report form (CRF) eller i et elektronisk datafangst (EDC) system. Disse pasientene vil bli registrert i registeret i løpet av 18 måneder ved fellesskaps-, tertiær- og akademiske medisinske sentre fra ulike regioner i USA og Europa.

En pasients behandling vil bli bestemt av omsorgspersonen og ikke av denne protokollen. Dermed vil registeret gi en unik mulighet til å evaluere hvordan pasientene håndteres under virkelige ledelsesforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5028

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Azusa, California, Forente stater
    - North America Research Institute
  - Inglewood, California, Forente stater
    - Chrishard Medical Group
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - UCLA
  - Sacramento, California, Forente stater
    - Regional Cardiology Associates
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater
    - Portercare Adventist Health System
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forente stater
    - Memorial Healthcare System
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Jacksonville Cardiovascular Center
  - Miami, Florida, Forente stater
    - Kidney & HTN Specialists of Miami
  - Naples, Florida, Forente stater
    - Naples Community Hospital
  - Orlando, Florida, Forente stater
    - Florida Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Forente stater
    - Coastal Nephrology Associates Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
    - St. Joseph's Hospital of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    - Joseph M Still Research Foundation, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater
    - Loyola University Medical Center
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Forente stater
    - Research Integrity, LLC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater
    - Ochsner Multi-Organ Transplant Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater
    - Detroit Receiving Hospital
  - Mt Pleasant, Michigan, Forente stater
    - Central Michigan Community Hospital
  - Novi, Michigan, Forente stater
    - Providence Park Hospital
  - Petoskey, Michigan, Forente stater
    - Northern Michigan Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater
    - Covenant Heart Specialists
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - Saint Louis University Hosptial
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater
    - Creighton University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - University Medical Center of Southern Nevada
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Forente stater
    - Hypertenstion and Renal Group
  - Paterson, New Jersey, Forente stater
    - St Joseph's Regional Medical Center
  - Princeton Junction, New Jersey, Forente stater
    - Princeton Hypertension Nephrology Associates
- New York
  - Boston, New York, Forente stater
    - Tufts New England Medical Center
  - Bronx, New York, Forente stater
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Forente stater
    - Jack D. Weiler Hospital
  - Buffalo, New York, Forente stater
    - Buffalo General Hospital
  - Jamaica, New York, Forente stater
    - The Jamaica Hospital Medical Center
  - Mineola, New York, Forente stater
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Forente stater
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Forente stater
    - Beth Israel Medical Center-Petrie Division
  - New York, New York, Forente stater
    - Center for Liver Disease and Transplantation
  - New York, New York, Forente stater
    - NYU
  - Rochester, New York, Forente stater
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Forente stater
    - Rochester General
  - Smithtown, New York, Forente stater
    - St Catherine of Siena Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater
    - Duke University
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater
    - Piedmont Respiratory Research
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forente stater
    - Mercy Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater
    - University of Cinncinati
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - Cleveland Clinic
  - Fairfield, Ohio, Forente stater, 45104
    - Mercy Hospital Fairfield
  - Kettering, Ohio, Forente stater
    - Kettering Health Network
  - Kettering, Ohio, Forente stater
    - Kidney Care Specialists
  - Youngstown, Ohio, Forente stater
    - St Elizabeth Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
    - NE Clinical Research Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Eprata, Pennsylvania, Forente stater
    - Heart Specialists of Lancaster PC
  - Mansfield, Pennsylvania, Forente stater
    - Laurel Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    - UPMC Center for Liver Disease
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Forente stater
    - SC Nephrology & Hypertension Ctr
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater
    - Southeast Renal Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Forente stater
    - Saint Thomas Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater
    - Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
    - Baptist Hospital Downtown
  - San Antonio, Texas, Forente stater
    - Renal Associates, PA
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater
    - Clinical Research and Consulting Centter
  - Norfolk, Virginia, Forente stater
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Forente stater
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater
    - CAMC Institute Inc.
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Liverpool, Storbritannia
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Newcastle, Storbritannia
    - Royal Victoria Infirmary
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Evangelische Lungenklinik
  - Chemnitz, Tyskland
    - Klinikum Chemnitz
  - Frankfurt, Tyskland
    - Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
  - Köln, Tyskland
    - Universitätsklinik Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den prospektive registerstudiepopulasjonen vil bestå av opptil 1500 pasienter på omtrent 150 steder fra USA som er innlagt på sykehus og identifisert med hypervolemisk eller euvolemisk hyponatremi med serumnatrium ≤130 mmol/L. Også opptil 1005 pasienter på omtrent 67 steder fra Europa (Storbritannia, Tyskland, Frankrike, Italia, Spania, Danmark og Sverige) som er identifisert med hyponatremi ≤130 mmol/L sekundært til SIADH. En tilsvarende fordeling av pasienter med serumnatrium <125 mmol/L og pasienter med serumnatrium mellom 125-130 mmol/L vil bli samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne ≥18 år som er innlagt på sykehus
Euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi med serumnatrium ≤130mmol/L
For euvolemisk hyponatremi:
- Euvolemi er definert som: fravær av kliniske og historiske bevis på utarming eller sekvestrering av ekstracellulært væskevolum; og fravær av ødem og ascites; eller
- Legediagnose av SIADH
For hypervolemisk hyponatremi (gjelder kun nettsteder i USA):
- Hypervolemi er definert som: overflødig ekstracellulært væskevolum som manifesterer seg som avhengig ødem eller ascites
- Pasienter kan ha en eller flere av følgende underliggende komorbide tilstander:
  - Kongestiv hjertesvikt
  - Skrumplever og/eller leversvikt
  - Nefrotisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med hypovolemisk hyponatremi
Bruk av undersøkelsesmedisin, biologisk eller utstyr under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hyponatremipasienter Euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi med serumnatrium ≤130 mmol/L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i serumnatriumkonsentrasjon fra begynnelsen av behandlingsperioden til slutten av behandlingsperioden eller utskrivning for en gitt hyponatremibehandling Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus	Utskrivelse fra sykehus
Varighet av sykehusopphold fra tidspunktet for første presentasjon av hyponatremi (som vil bli tatt som tidspunktet for første presentasjon av hyponatremi for den nåværende innleggelsen) til utskrivning Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus	Utskrivelse fra sykehus
Tid til oppstart av hyponatremibehandling Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus	Utskrivelse fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Relative proporsjoner av etiologier assosiert med hyponatremi Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus		Utskrivelse fra sykehus
Profil av undersøkelser utført for å diagnostisere hyponatremi Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus		Utskrivelse fra sykehus
Terapi som brukes i behandlingen av hyponatremi Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus		Utskrivelse fra sykehus
Effektiviteten til individuelle terapier for å korrigere hyponatremi og tiden det tar å oppnå korreksjonen. Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus	Effektiviteten til individuelle terapier for å korrigere hyponatremi og tiden det tar å oppnå korreksjonen målt som ett av følgende: serumnatrium >130 serumnatrium ≥135 mmol/L økning av serumnatrium ≥5 mmol/L	Utskrivelse fra sykehus
Effektiviteten til individuelle terapier for å korrigere hyponatremi og tiden det tar å oppnå korreksjonen. Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus	Effektiviteten til individuelle terapier for å korrigere hyponatremi og tiden det tar å oppnå korreksjonen målt som ett av følgende: serumnatrium >130 serumnatrium ≥135 mmol/L økning av serumnatrium ≥5 mmol/L	Utskrivelse fra sykehus
Effektiviteten av individuelle terapier for å oppnå symptomforbedring målt som antall rapporterte symptomer ved starten og slutten av behandlingen med en spesifikk terapi Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus		Utskrivelse fra sykehus
Medisinsk nødvendig lengde på sykehusopphold og varighet av intensivavdeling (ICU) opphold Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus		Utskrivelse fra sykehus
Innvirkning av hyponatremi på medisinsk nødvendig liggetid Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus		Utskrivelse fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Registrat-Mapi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

156-10-292

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .