Rejestr hiponatremii dla pacjentów z hiponatremią euwolemiczną i hiperwolemiczną (HN Registry)
13 maja 2015 zaktualizowane przez: Otsuka America Pharmaceutical
Prospektywny rejestr obserwacyjny w celu identyfikacji cech demograficznych i klinicznych pacjentów hospitalizowanych z powodu hiponatremii euwolemicznej i hiperwolemicznej oraz oceny porównawczej skuteczności dostępnych metod leczenia i wpływu na wykorzystanie zasobów
Rejestr jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem mającym na celu zebranie danych dotyczących pacjentów z hiponatremią euwolemiczną i hiperwolemiczną w warunkach szpitalnych w USA oraz hiponatremią wtórną do zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) w Europie; pacjenci z hiponatremią hipowolemiczną będą wykluczeni z rejestru. Rejestr ma charakter obserwacyjny i będzie gromadził dane dotyczące pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy ≤130 mmol/l. Dane z karty pacjenta będą zbierane przez cały okres pobytu w szpitalu, od przyjęcia do wypisu, a następnie wprowadzane do karty przypadku (CRF) lub do elektronicznego systemu pozyskiwania danych (EDC). Pacjenci ci zostaną wpisani do rejestru na okres 18 miesięcy w lokalnych, wyższych i akademickich ośrodkach medycznych z różnych regionów USA i Europy.
Leczenie pacjenta zostanie określone przez jego opiekuna, a nie przez ten protokół. W ten sposób rejestr zapewni wyjątkową okazję do oceny, w jaki sposób pacjenci są traktowani w rzeczywistych warunkach zarządzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5028
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Evangelische Lungenklinik
-
Chemnitz, Niemcy
- Klinikum Chemnitz
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
-
Köln, Niemcy
- Universitätsklinik Köln
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone
- North America Research Institute
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- UCLA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Portercare Adventist Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Cardiovascular Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Kidney & HTN Specialists of Miami
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
- Naples Community Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
- Coastal Nephrology Associates Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Joseph M Still Research Foundation, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Ochsner Multi-Organ Transplant Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Detroit Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Detroit Receiving Hospital
-
Mt Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone
- Central Michigan Community Hospital
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone
- Providence Park Hospital
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
- Northern Michigan Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
- Covenant Heart Specialists
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Saint Louis University Hosptial
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Hypertenstion and Renal Group
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
- St Joseph's Regional Medical Center
-
Princeton Junction, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Princeton Hypertension Nephrology Associates
-
-
New York
-
Boston, New York, Stany Zjednoczone
- Tufts New England Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Jack D. Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
- Buffalo General Hospital
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Beth Israel Medical Center-Petrie Division
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- NYU
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Rochester General
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
- St Catherine of Siena Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Piedmont Respiratory Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Mercy Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cinncinati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45104
- Mercy Hospital Fairfield
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
- Kettering Health Network
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
- Kidney Care Specialists
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
- St Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- NE Clinical Research Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Delaware County Memorial Hospital
-
Eprata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Heart Specialists of Lancaster PC
-
Mansfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Laurel Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- SC Nephrology & Hypertension Ctr
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Saint Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Baptist Hospital Downtown
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Renal Associates, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
- Clinical Research and Consulting Centter
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
- CAMC Institute Inc.
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Royal Liverpool University Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania prospektywnego rejestru będzie składać się z maksymalnie 1500 pacjentów w około 150 ośrodkach z USA, którzy są hospitalizowani i zidentyfikowani jako cierpiący na hiponatremię hiperwolemiczną lub euwolemiczną z stężeniem sodu w surowicy ≤130 mmol/l.
Również do 1005 pacjentów w około 67 ośrodkach z Europy (Wielka Brytania, Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania, Dania i Szwecja), u których zidentyfikowano hiponatremię ≤130 mmol/l wtórną do SIADH.
Zebrany zostanie podobny rozkład pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy <125 mmol/l i pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy pomiędzy 125-130 mmol/l.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat, którzy są hospitalizowani
- Hiponatremia euwolemiczna lub hiperwolemiczna ze stężeniem sodu w surowicy ≤130 mmol/l
W hiponatremii euwolemicznej:
- Euwolemię definiuje się jako: brak klinicznych i historycznych dowodów na zmniejszenie objętości lub sekwestrację płynu pozakomórkowego; oraz brak obrzęku i wodobrzusza; Lub
- Diagnoza lekarska SIADH
W przypadku hiponatremii hiperwolemicznej (dotyczy tylko ośrodków w USA):
- Hiperwolemię definiuje się jako: nadmierną objętość płynu pozakomórkowego objawiającą się obrzękiem lub wodobrzuszem
Pacjenci mogą mieć jedną lub więcej z następujących chorób współistniejących:
- Zastoinowa niewydolność serca
- Marskość i/lub niewydolność wątroby
- Zespół nerczycowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hiponatremią hipowolemiczną
- Stosowanie eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z hiponatremią
Hiponatremia euwolemiczna lub hiperwolemiczna ze stężeniem sodu w surowicy ≤130 mmol/l
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia lub wypisu z danego leczenia hiponatremii
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
|
Czas pobytu w szpitalu od momentu pierwszego wystąpienia hiponatremii (który zostanie przyjęty jako czas pierwszego wystąpienia hiponatremii dla aktualnego przyjęcia) do wypisu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
|
Czas do rozpoczęcia leczenia hiponatremii
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne proporcje etiologii związanych z hiponatremią
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
|
|
Profil badań wykonywanych w diagnostyce hiponatremii
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
|
|
Terapie stosowane w leczeniu hiponatremii
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
|
|
Skuteczność poszczególnych terapii w korygowaniu hiponatremii oraz czas potrzebny do jej uzyskania.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Skuteczność poszczególnych terapii w korygowaniu hiponatremii i czas potrzebny do uzyskania korekty mierzony jako jeden z następujących sposobów: stężenie sodu w surowicy >130 stężenie sodu w surowicy ≥135 mmol/l zwiększenie stężenia sodu w surowicy ≥5 mmol/l |
Wypis ze szpitala
|
|
Skuteczność poszczególnych terapii w korygowaniu hiponatremii oraz czas potrzebny do jej uzyskania.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Skuteczność poszczególnych terapii w korygowaniu hiponatremii i czas potrzebny do uzyskania korekty mierzony jako jeden z następujących sposobów:
|
Wypis ze szpitala
|
|
Skuteczność poszczególnych terapii w uzyskiwaniu poprawy objawowej mierzona liczbą zgłaszanych objawów na początku i na końcu leczenia określoną terapią
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
|
|
Medycznie konieczna długość pobytu w szpitalu i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
|
|
Wpływ hiponatremii na medycznie uzasadnioną długość pobytu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156-10-292
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .