정량성 및 고혈량성 저나트륨혈증 환자를 위한 저나트륨혈증 등록부 (HN Registry)
2015년 5월 13일 업데이트: Otsuka America Pharmaceutical
Euvolemic 및 Hypervolemic Hyponatremia로 입원 한 환자의 인구 통계 및 임상 특성을 식별하고 사용 가능한 치료의 비교 효과 및 자원 활용에 미치는 영향을 평가하기위한 관찰 전향 레지스트리
레지스트리는 미국의 병원 환경에서 정상혈량성 및 고혈량성 저나트륨혈증 환자와 유럽의 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)에 이차적인 저나트륨혈증 환자의 데이터를 수집하도록 설계된 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다. 저혈량성 저나트륨혈증 환자는 등록에서 제외됩니다. 레지스트리는 설계상 관찰적이며 레지스트리는 혈청 나트륨이 ≤130mmol/L인 환자에 대한 데이터를 수집합니다. 환자 차트의 데이터는 입원에서 퇴원까지 병원 기간 동안 수집되며 데이터는 사례 보고서 양식(CRF) 또는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력됩니다. 이 환자들은 미국과 유럽의 다양한 여러 지역에서 지역사회, 3차 및 학술 의료 센터에서 18개월 동안 등록부에 입력됩니다.
환자의 치료는 이 프로토콜이 아닌 간병인에 의해 결정됩니다. 따라서 레지스트리는 실제 관리 조건에서 환자가 어떻게 관리되는지 평가할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5028
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Evangelische Lungenklinik
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
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Köln, 독일
- Universitätsklinik Köln
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California
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Azusa, California, 미국
- North America Research Institute
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Inglewood, California, 미국
- Chrishard Medical Group
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA
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Sacramento, California, 미국
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Portercare Adventist Health System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Cardiovascular Center
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Miami, Florida, 미국
- Kidney & HTN Specialists of Miami
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Naples, Florida, 미국
- Naples Community Hospital
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Orlando, Florida, 미국
- Florida Hospital
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Port Charlotte, Florida, 미국
- Coastal Nephrology Associates Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Joseph M Still Research Foundation, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Ochsner Multi-Organ Transplant Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Detroit Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국
- Detroit Receiving Hospital
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Mt Pleasant, Michigan, 미국
- Central Michigan Community Hospital
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Novi, Michigan, 미국
- Providence Park Hospital
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Petoskey, Michigan, 미국
- Northern Michigan Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국
- Covenant Heart Specialists
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Saint Louis University Hosptial
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Creighton University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
- Hackensack University Medical Center
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Livingston, New Jersey, 미국
- Hypertenstion and Renal Group
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Paterson, New Jersey, 미국
- St Joseph's Regional Medical Center
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Princeton Junction, New Jersey, 미국
- Princeton Hypertension Nephrology Associates
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New York
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Boston, New York, 미국
- Tufts New England Medical Center
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Bronx, New York, 미국
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국
- Jack D. Weiler Hospital
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Buffalo, New York, 미국
- Buffalo General Hospital
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Jamaica, New York, 미국
- The Jamaica Hospital Medical Center
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Mineola, New York, 미국
- Winthrop-University Hospital
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국
- Beth Israel Medical Center-Petrie Division
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New York, New York, 미국
- Center for Liver Disease and Transplantation
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New York, New York, 미국
- NYU
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Rochester, New York, 미국
- University of Rochester
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Rochester, New York, 미국
- Rochester General
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Smithtown, New York, 미국
- St Catherine of Siena Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, 미국
- Piedmont Respiratory Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
- Mercy Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국
- University of Cinncinati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
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Fairfield, Ohio, 미국, 45104
- Mercy Hospital Fairfield
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Kettering, Ohio, 미국
- Kettering Health Network
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Kettering, Ohio, 미국
- Kidney Care Specialists
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Youngstown, Ohio, 미국
- St Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
- NE Clinical Research Center
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국
- Delaware County Memorial Hospital
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Eprata, Pennsylvania, 미국
- Heart Specialists of Lancaster PC
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Mansfield, Pennsylvania, 미국
- Laurel Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- UPMC Center for Liver Disease
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국
- SC Nephrology & Hypertension Ctr
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국
- Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Baptist Hospital Downtown
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San Antonio, Texas, 미국
- Renal Associates, PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
- Clinical Research and Consulting Centter
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Norfolk, Virginia, 미국
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, 미국
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국
- CAMC Institute Inc.
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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Newcastle, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전향적 등록 연구 모집단은 미국에서 약 150개 장소에서 입원하고 혈청 나트륨이 ≤130mmol/L인 고혈량성 또는 정상혈량성 저나트륨혈증이 있는 것으로 확인된 최대 1500명의 환자로 구성됩니다.
또한 유럽(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 덴마크, 스웨덴)의 약 67개 지역에서 SIADH에 이차적으로 저나트륨혈증이 130mmol/L 이하인 것으로 확인된 최대 1005명의 환자.
혈청 나트륨이 125mmol/L 미만인 환자와 혈청 나트륨이 125-130mmol/L인 환자의 유사한 분포가 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 입원 중인 18세 이상의 성인
- 혈청 나트륨이 130mmol/L 이하인 정상 또는 고혈량성 저나트륨혈증
정상혈량성 저나트륨혈증의 경우:
- Euvolemia는 다음과 같이 정의됩니다. 세포 외액 부피 고갈 또는 격리의 임상 및 역사적 증거의 부재; 및 부종 및 복수의 부재; 또는
- SIADH의 의사 진단
고혈량성 저나트륨혈증의 경우(미국 부위에만 적용):
- Hypervolemia는 다음과 같이 정의됩니다. 의존성 부종 또는 복수로 나타나는 과도한 세포 외액 부피
환자는 다음과 같은 근본적인 동반이환 상태 중 하나 이상을 가질 수 있습니다.
- 울혈 성 심부전증
- 간경화 및/또는 간부전
- 신증후군
제외 기준:
- 저혈량성 저나트륨혈증 환자
- 연구 중 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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저나트륨혈증 환자
혈청 나트륨이 130mmol/L 이하인 정상 또는 고혈량성 저나트륨혈증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지의 혈청 나트륨 농도 변화 또는 주어진 저나트륨혈증 치료에 대한 퇴원
기간: 퇴원
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퇴원
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저나트륨혈증 최초 내원시점(당회 입원 시 저나트륨혈증 최초 내원시점으로 함)부터 퇴원까지의 입원기간
기간: 퇴원
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퇴원
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저나트륨혈증 치료 시작까지의 시간
기간: 퇴원
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퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저나트륨혈증과 관련된 병인의 상대적 비율
기간: 퇴원
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퇴원
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저나트륨혈증 진단에서 수행된 조사 프로필
기간: 퇴원
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퇴원
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저나트륨혈증 관리에 사용되는 치료법
기간: 퇴원
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퇴원
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저나트륨혈증 교정에 대한 개별 요법의 효과 및 교정에 걸리는 시간.
기간: 퇴원
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저나트륨혈증을 교정하는 개별 요법의 효과 및 교정을 달성하는 데 걸리는 시간은 다음 중 하나로 측정됩니다. 혈청 나트륨 >130 혈청 나트륨 ≥135mmol/L 혈청 나트륨 증가 ≥5mmol/L |
퇴원
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저나트륨혈증 교정에 대한 개별 요법의 효과 및 교정에 걸리는 시간.
기간: 퇴원
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저나트륨혈증을 교정하는 개별 요법의 효과 및 교정을 달성하는 데 걸리는 시간은 다음 중 하나로 측정됩니다.
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퇴원
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특정 요법으로 치료를 시작하고 종료할 때 보고된 증상의 수로 측정된 증상 개선 달성에 있어 개별 요법의 효과
기간: 퇴원
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퇴원
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의학적으로 필요한 입원 기간 및 중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 퇴원
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퇴원
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의학적으로 필요한 체류 기간에 대한 저나트륨혈증의 영향
기간: 퇴원
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퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .