Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр гипонатриемии для пациентов с эуволемической и гиперволемической гипонатриемией (HN Registry)

13 мая 2015 г. обновлено: Otsuka America Pharmaceutical

Наблюдательный проспективный регистр для определения демографических и клинических характеристик пациентов, госпитализированных с эуволемической и гиперволемической гипонатриемией, и оценки сравнительной эффективности доступных методов лечения и влияния на использование ресурсов

Регистр представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для сбора данных у пациентов с эуволемической и гиперволемической гипонатриемией в условиях стационара в США и вторичной гипонатриемией на фоне синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) в Европе; пациенты с гиповолемической гипонатриемией будут исключены из регистра. Реестр носит наблюдательный характер и будет собирать данные о пациентах с уровнем натрия в сыворотке крови ≤130 ммоль/л. Данные из карт пациентов будут собираться на протяжении всего пребывания в больнице, от поступления до выписки, и данные будут вводиться в форму истории болезни (CRF) или в систему электронного сбора данных (EDC). Эти пациенты будут внесены в реестр в течение 18 месяцев в общественных, третичных и академических медицинских центрах из разных регионов США и Европы.

Лечение пациента будет определяться его опекуном, а не данным протоколом. Таким образом, реестр предоставит уникальную возможность оценить, как пациенты лечатся в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5028

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия
    - Evangelische Lungenklinik
  - Chemnitz, Германия
    - Klinikum Chemnitz
  - Frankfurt, Германия
    - Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
  - Köln, Германия
    - Universitätsklinik Köln
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Liverpool, Соединенное Королевство
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Newcastle, Соединенное Королевство
    - Royal Victoria Infirmary
Соединенные Штаты
- California
  - Azusa, California, Соединенные Штаты
    - North America Research Institute
  - Inglewood, California, Соединенные Штаты
    - Chrishard Medical Group
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - UCLA
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты
    - Regional Cardiology Associates
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - Portercare Adventist Health System
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
    - Memorial Healthcare System
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - Jacksonville Cardiovascular Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Kidney & HTN Specialists of Miami
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты
    - Naples Community Hospital
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    - Florida Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
    - Coastal Nephrology Associates Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - St. Joseph's Hospital of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
    - Joseph M Still Research Foundation, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
    - Loyola University Medical Center
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    - Research Integrity, LLC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Ochsner Multi-Organ Transplant Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    - Detroit Receiving Hospital
  - Mt Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты
    - Central Michigan Community Hospital
  - Novi, Michigan, Соединенные Штаты
    - Providence Park Hospital
  - Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты
    - Northern Michigan Hospital
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
    - Covenant Heart Specialists
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Saint Louis University Hosptial
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    - Creighton University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - University Medical Center of Southern Nevada
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Hypertenstion and Renal Group
  - Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты
    - St Joseph's Regional Medical Center
  - Princeton Junction, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Princeton Hypertension Nephrology Associates
- New York
  - Boston, New York, Соединенные Штаты
    - Tufts New England Medical Center
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты
    - Jack D. Weiler Hospital
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты
    - Buffalo General Hospital
  - Jamaica, New York, Соединенные Штаты
    - The Jamaica Hospital Medical Center
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Beth Israel Medical Center-Petrie Division
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Center for Liver Disease and Transplantation
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - NYU
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
    - Rochester General
  - Smithtown, New York, Соединенные Штаты
    - St Catherine of Siena Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Duke University
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Piedmont Respiratory Research
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты
    - Mercy Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    - University of Cinncinati
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - Cleveland Clinic
  - Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45104
    - Mercy Hospital Fairfield
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    - Kettering Health Network
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    - Kidney Care Specialists
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
    - St Elizabeth Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - NE Clinical Research Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Eprata, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Heart Specialists of Lancaster PC
  - Mansfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Laurel Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - UPMC Center for Liver Disease
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    - SC Nephrology & Hypertension Ctr
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Southeast Renal Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Saint Thomas Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    - Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    - Baptist Hospital Downtown
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    - Renal Associates, PA
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
    - Clinical Research and Consulting Centter
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
    - CAMC Institute Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция проспективного регистра будет включать до 1500 пациентов примерно в 150 медицинских центрах США, которые госпитализированы и у которых выявлена гиперволемическая или эуволемическая гипонатриемия с содержанием натрия в сыворотке крови ≤130 ммоль/л. Также до 1005 пациентов примерно в 67 центрах Европы (Великобритания, Германия, Франция, Италия, Испания, Дания и Швеция), у которых выявлена гипонатриемия ≤130 ммоль/л, вторичная по отношению к SIADH. Будет собрано аналогичное распределение пациентов с сывороточным натрием <125 ммоль/л и пациентов с сывороточным натрием от 125 до 130 ммоль/л.

Описание

Критерии включения:

Взрослые ≥18 лет, госпитализированные
Эуволемическая или гиперволемическая гипонатриемия с сывороточным натрием ≤130 ммоль/л
При эуволемической гипонатриемии:
- Эуволемия определяется как: отсутствие клинических и анамнезических данных об уменьшении объема внеклеточной жидкости или ее секвестрации; и отсутствие отеков и асцита; или
- Врачебный диагноз SIADH
При гиперволемической гипонатриемии (только для сайтов в США):
- Гиперволемия определяется как: избыточный объем внеклеточной жидкости, проявляющийся зависимым отеком или асцитом
- Пациенты могут иметь одно или несколько из следующих основных сопутствующих заболеваний:
  - Хроническая сердечная недостаточность
  - Цирроз и/или печеночная недостаточность
  - Нефротический синдром

Критерий исключения:

Пациенты с гиповолемической гипонатриемией
Использование исследуемого препарата, биологического препарата или устройства во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с гипонатриемией Эуволемическая или гиперволемическая гипонатриемия с сывороточным натрием ≤130 ммоль/л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение концентрации натрия в сыворотке с начала периода лечения до конца периода лечения или выписки для данного лечения гипонатриемии Временное ограничение: Выписка из больницы	Выписка из больницы
Продолжительность пребывания в стационаре с момента первого проявления гипонатриемии (которое будет принято за время первого проявления гипонатриемии для текущей госпитализации) до выписки Временное ограничение: Выписка из больницы	Выписка из больницы
Время до начала лечения гипонатриемии Временное ограничение: Выписка из больницы	Выписка из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Относительные пропорции этиологии, связанные с гипонатриемией Временное ограничение: Выписка из больницы		Выписка из больницы
Профиль исследований, проводимых при диагностике гипонатриемии Временное ограничение: Выписка из больницы		Выписка из больницы
Терапия, используемая для лечения гипонатриемии Временное ограничение: Выписка из больницы		Выписка из больницы
Эффективность индивидуальной терапии в коррекции гипонатриемии и время, необходимое для достижения коррекции. Временное ограничение: Выписка из больницы	Эффективность отдельных методов лечения в коррекции гипонатриемии и время, необходимое для достижения коррекции, оценивали по одному из следующих показателей: сывороточный натрий >130 сывороточный натрий ≥135 ммоль/л повышение сывороточного натрия ≥5 ммоль/л	Выписка из больницы
Эффективность индивидуальной терапии в коррекции гипонатриемии и время, необходимое для достижения коррекции. Временное ограничение: Выписка из больницы	Эффективность отдельных методов лечения в коррекции гипонатриемии и время, необходимое для достижения коррекции, оценивали по одному из следующих показателей: сывороточный натрий >130 сывороточный натрий ≥135 ммоль/л повышение сывороточного натрия ≥5 ммоль/л	Выписка из больницы
Эффективность отдельных методов лечения в достижении улучшения симптомов, измеряемая как количество зарегистрированных симптомов в начале и в конце лечения конкретной терапией. Временное ограничение: Выписка из больницы		Выписка из больницы
Необходимая с медицинской точки зрения продолжительность пребывания в больнице и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) Временное ограничение: Выписка из больницы		Выписка из больницы
Влияние гипонатриемии на необходимую по медицинским показаниям продолжительность пребывания Временное ограничение: Выписка из больницы		Выписка из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka America Pharmaceutical

Соавторы

Registrat-Mapi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

156-10-292

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .